第四节 药品质量标准制定的原则和基本内容
原则：安全有效，技术先进，经济合理。 检验方法：准确、灵敏、简便、快速。
(一)、名称：
(二)、性状：1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。
3、物理常数
(1)馏程：2000规定：在标准压力(101.3kPa)下，按药典装置，自开始馏出的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。
(2)熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
(3)凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。
(4)比旋度：具光学异构体分子的药物，旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。准确至0.01 。
(5)折光率：光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，遵从折射定律。对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度。
(6)粘度：流体对流动的阻抗能力。共三法，毛细管内径。
(7)吸收系数：物质对光的选择性吸收波长。
(三) 鉴别：用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。
(四) 杂质检查：有效性，纯度要求和安全性。
1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子：氯化物和硫酸盐。
5、有机杂质 6、干燥失重和水分
7、炽灼残渣：指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0.1% 。
8、金属离子和重金属检查 每日剂量0.5g---以上且长期服用的品种。
9、硒和砷：硒检查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。第一法：古蔡氏法
10、安全性检查
(五)含量测定或效价测定： 理化方法称含量测定 生物学方法或生化方法测定称效价测定。
1、 容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。
中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。
2、 重量法：精密度好准确度高，3、 繁琐，4、 不5、 能应用容量法时用。挥发法、萃取法、沉淀法
6、 紫外分光光度法：简便、快速。原料药避免。
7、 气相色谱法：分离效果优越，8、 对含杂质和挥发性的原料药效好。维生素E
9、 高效液相色谱法：用于多组分抗生素，10、 生化药品或因杂质干扰测定。常规方法又难分离药品。
第三章 药典知识
中国药典：凡例(30条)、正文、附录和索引。
溶解度：极易溶解： < 1ml中溶解 温度： 水浴温度： 98---100
易溶： 1 --- 10ml 中溶解 热水： 70----80
溶解： 10 --- 30ml 中溶解 微温或温水 ：40----50
略溶： 30 --- 100ml 中溶解 室温： 10----30
微溶： 100 ---1000ml 中溶解 冷水： 2-----10
极微溶：1000---10000ml 中溶解 冰浴： 0
几乎不溶：10000ml 中不能完全溶 放冷：放冷至室温
液体的滴系指在20 C时，1.0ml水相当于20滴。
粉末粗细： 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉： 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过240%的粉末。
中粉： 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
细粉： 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
极细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末。
最细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末
阴凉处： 不超过20 C 凉暗处：避光不超过20 C 冷处：2----10 C
称1.0，指0.06---0.14 。 称2.0g，指1.5---2.5 g 2.00g 指1.995---2.005g 。
精密称定：准确至千分之一。 称定：准确至百分之一。 取用量为“约”： 10%
垣重：连续两次差异在0.3mg以下，干燥离第一次1小时后，炽灼离第一次30分后。
第四章 物理常数测定法 医学全.在.线网站www.med126.com
一、熔点：第一法：测定易粉碎固体药品：先干燥，熔点135 C以上，105 C干燥，135 C以下，五氧化二磷干燥器。装入供试品高度3mm，距2.5mm。升温速度每分钟1---1.5 C。
第二法：测定不易粉碎固体药品：先熔融，两端开口吸入 ，高度10mm ，放置24h。0.5 C
第三法：测定凡士林及其他类似物质。3次或5次 鉴别，反映药品的纯杂程度
二、旋光度测定法：比旋度：偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。用于鉴别药物或检查药物的纯杂程度、含量测定。
以溶剂作空白校正，调节温度至20 C 0.5C 。供试液不显混浊或有小粒。
公式：
三、折光率测定法：指光线在空气中进行的速度与在供试品中进行速度的比值。鉴别、纯度、含量
折光率因温度或光线波长的不同而改变。20 C 0.5 。 读到0.0001
公式：
n----溶液的折光率 n----同温度时水的折光率 F---被测液浓度增加1%时折光率增加数。 用作葡萄糖的快速测定用。
四、粘度测定法：用于区别或检查药品的纯杂程度。
粘度分三种：动力粘度：帕秒 (Pa.s) 运动粘度：平方毫米每秒(mm /s)
