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无菌检查法,药师资格考试药物分析西药分析
来源:医学全在线 更新:2007/5/16 字体:


  (2) 供试品如为注射用灭菌粉末或无菌冻干品,照该药品项下的规定或按该药品剂量项下的溶剂用量,加入灭菌水或0.9%灭菌氯化钠溶液,使内容物溶解成均匀的供试品溶液,取规定接种量的供试品溶液,接种于上述培养基中。
  (3) 供试品如为供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,按各该药品项下的规定制成溶液,依法接种于培养基中。
  (4) 供试品如为外科敷料,取供试品2个包装,以无菌操作拆开包装,于不同部位剪取约1cm×3cm的样品,分别接种于40ml培养基中。
  (5) 供试品如有抑菌作用或含有抑菌物质时,可选用适宜的培养基,或种入较大量的培养基中,使该供试品稀释至不具有抑菌使用的浓度;或照下述“薄膜过滤法”处理并接种于培养基中。
  (6) 供试品如为抗生素药品,取该品种正文中最大规格量的供试品不少于2瓶(支)。原料药按制剂规格项下,取最大规格量2份,分别加入足够使青霉素灭活的无菌青霉素酶溶液适量,摇匀,分别等量接种于每管装量为40ml的培养基中。
  (7) 供试品如为放射性药品,取供试品1瓶(支),以每管接种量为0.2ml,接种于每管装量为7.5ml的培养基中。
  2. 薄膜过滤法
  (1)供试品如为抗生素药品,取该品种正文中最大规格量的供试品不少于2瓶(支)。原料药按制剂规格项下取最大规格量2份, 分别按该药品项下规定的方法处理后, 加入0.9%灭菌氯化钠溶液至少100ml或其他适宜的溶剂中, 摇匀, 以无菌操作加入装有直径约50mm、孔径不大于0.45±0.02μm微孔滤膜的薄膜过滤器内,减压抽干后,用0.9%灭菌氯化钠溶液或其他适宜的溶剂冲洗滤膜3次,每次至少100ml;取出滤膜,分成4片, 取3片分别放在3管各40ml需气菌、厌气菌培养基中, 其中1管接种对照用菌液1ml,供作阳性对照, 另1片放在霉菌培养基管中。取1支需气菌、厌气菌培养基管作阴性对照。 医.学.全.在.线www.med126.com
   
  (2) 供试品如为抗厌氧菌药品,取规定量的供试品,按上述方法经薄膜过滤器处理后,取出滤膜,分成4片,其中3片放在3管需气菌、厌气菌培养基管中,1管接种生孢梭菌对照用菌液1ml,供作阳性对照。另1片放在霉菌培养基管中。 取1支需气菌、厌气菌培养基管作阴性对照。
  (3) 供试品如为抗真菌药品,取规定量的供试品,按上述方法经薄膜过滤器处理后,取出滤膜,分成4片,取2片分别放在2管需气菌、厌气菌培养基管中;2片分别放在2管霉菌培养基管中,其中1管接种白色念珠菌对照用菌液1ml,供作阳性对照。取1支需气菌、厌气菌培养基管作阴性对照。
  结果判断
  当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长,阴性对照管阴性时,可根据观察所得的结果判定:如需气菌、厌气菌及霉菌培养管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长,均应判为供试品合格;如需气菌、厌气菌及霉菌培养管中任何1管显浑浊并确证为有菌生长,应重新取样,分别依法倍量复试,除阳性对照管外,其他各管均不得有菌生长,否则应判为供试品不合格。

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