1.用语的含义
(1)药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(2)药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(3)新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
(4)药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。
2.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用
是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
3.国家食品药品监督管理局会同卫生部对本办法进行解释。
