☆ ☆考点1：总则
1.制定本办法的目的 加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。
2.适用范围 适用于所有从事药品购销的单位和个人。
3.机构与职责
（1)国家食品药品监督管理局：负责对重大、复杂违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。医学全在,线www.med126.com
（2)地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督。
☆ ☆☆考点2：生产企业销售
1.药品生产企业销售活动
（1)只能销售本企业药品。
（2)设立的办事机构不得进行现货销售活动。
（3)办事机构所为活动由设立该办事机构的企业承担法律责任。
2.药品生产企业不得从事的活动
（1)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。
（2)在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品。
（3)将处方药销售给非处方药经营单位。
（4)销售更改生产批号的药品。
（5)销售说明书、标签不符合规定的药品。
（6)销售违反药品批准文号管理规定的药品。
（7)向无证的单位和个人以偿还债务、货款的方式为无证经营提供药品。
☆☆☆☆☆考点3：经营企业管理
1.购销记录
（1)药品批发、零售经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。
（2)药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。
（3)批发企业必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（4)零售企业必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
2.药品经营不得有的活动
（1)未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。
（2)伪造药品购销或购进记录。www.med126.com
（3)与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动。
（4)参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品。
（5)没有凭医师处方向消费者出售处方药。
3.发现假劣药品或质量可疑药品的处理
（1)必须及时报告当地药品监督管理部门。
（2)不得自行做销售或退、换货处理。
4.零售连锁总店及各连锁门店
必须分别取得《药品经营许可证》。
5.各种市场的管理
（1)严禁各种形式的药品集贸市场。
（2)中药材专业市场：禁止销售中药材以外的药品，国家另有规定的除外。
（3)城乡集贸市场：可以销售当地产中药材，国家另有规定的除外。禁止销售中药材以外的其他药品。
6.按无证经营处理的情况
（1)有《药品经营许可证》从事异地经营的。
（2)非处方药经营单位经营处方药或超范围经营的。
（3)城镇个体行医人员和个体诊所借行医卖药的。
（4)非法收购药品的。医学全在,线www.med126.com
（5)兽用药经营单位经营人用药的。
（6)出租、出借许可证的。
（7)无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的。
（8)药品销售非本企业药品的。
（9)药品生产企业办事机构现货销售的。
