（1)临床研究时间超过1年的申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。
（2)药物临床研究被批准后应当在2年内实施逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。
6.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况
（1)伦理委员会未履行职责的。
（2)不能有效保证受试者安全的。
（3)未按照规定时限报告严重不良事件的。
（4)未及时、如实报送临床研究进展报告的。
（5)已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的。
（6)有证据证明临床试验用药物无效的。
（7)临床试验用药物出现质量问题的。
（8)临床研究中弄虚作假的。
（9)违反《药物临床试验质量管理规范》其他情况的。
☆ ☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批
1.快速审批的新药申请
（1)新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂。
（2)未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品。
（3)抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物。
（4)治疗尚无治疗手段的疾病的新药。医学全在线搜集整,理www.med126.com
2.新药生产的审批
（1)省级药品监督管理局对申报资料进行形式审查，组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续三个批号的样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知；在规定时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局。
（2)国家食品药品监督管理局进行全面评审，以药品注册批件的形式决定是否予以批准，符合规定的发新药证书；具有《药品生产许可证》和该药相适应的生产条件的，同时发给批准文号。
3.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是
（1)药品生产许可证。
（2)GMP证书。
（3)检验合格。
（4)取得批准文号后。
（5)有效期内。医学全在线搜集整,理www.med126.com
4.新药监测期的规定
（1)国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
（2)监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
（3)新药的监测期：自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。
（4)对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。
