16、开办药品生产企业暂行规定的制定依据
A 《药品管理法》
B 国务院颁发1994年53号文件
C 国务院办公厅国办发1996年14号文 D 〈〈中华人民共和国产品质量法〉〉
E 《中华人民共和国药品管理法实施办法》
答案：ABCDE
17、开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告内容是
A 开办单位的基本情况和法人资料证书
B 拟开办企业的名称、地址
C 拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历
D 拟生产产品的品种、规格及质量标准
E 项目实施计划等15项内容
答案：ABCDE
18、药品生产企业开办资格申请报告应附下列的复印件
A 开办单位主管部门的批准文件
B 开办单位的资金信用证明
C 有效的固定资产投资批准文件
D 建设地址的土地使用证明或租赁合同
E 新药证书、技术转让合同或协议文件等共计八项材料的复印件
答案：ABCDE
19、在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业包括
A 各种形式的联营企业
B 中外合资企业
C 中外合作企业
D 外商独资企业
E 商品连锁店
答案：ABCD
20、新开办药品生产企业的申报材料必须
A 准确、真实
B 必要时应出示证明文件
C 如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格
D 由省级药品监督管理部门进行初审
E 由国家药品监督管理局审查
答案：ABCDE
21、新建、改建、医学.全在.,线提,供www.med126.com扩建车间的药品生产企业立项申请由国家药品监督管理局审批的产品是
A 基因工程产品
B 菌疫苗产品
C 体外免疫诊断用品
D 中药产品
E 化学产品
答案：ABC
