51、 国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是
A、注射剂
B、放射性药品
C、规定的生物制品
D、外用制剂
E、戒毒药品
答案： a, b, c
52、 《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗卫生机构
D、药品不良反应监测机构
E、有关主管部门
答案： a, b, c, d, e
53、 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A、伦理委员会未履行职责的
B、未按照规定时限报告严重不良事件的
C、已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D、临床试验用药物出现质量问题的
E、申请人申请修改临床试验方案的
答案： a, b, c, d
54、 药品生产和质量管理的部门负责人应
A、应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验
B、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
C、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
D、有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任
E、应经专业技术培训，具www.med126.com有基础理论知识
答案： a, b, c
55、 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备
A、便于药品陈列展示的设备
B、特殊管理药品的保管设备
C、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备
D、检验和调节温、湿度的设备
E、经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备
答案： a, b, c, d, e
56、 药品生产、经营企业不得从事的经营活动有
A、购进和销售医疗机构配制的制剂
B、销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
C、为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品
D、以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品
E、以订货会、产品宣传会宣传药品
答案： a, b, c, d
57、 《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括
A、医疗机构名称
B、医疗机构类别
C、法定代表人
D、注册地址
E、配制范围
答案： a, b, c, d
58、 药品的外标签应当注明
A、药品通用名称、成分、规格、用法用量
B、适应证或者功能主治
C、不良反应、禁忌、注意事项
D、产品批号、批准文号、生产日期、有效期
E、若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期
答案： a, b, c, d
59、 医疗机构制剂用非正当手段取得批准证明文件的
A、撤销其批准文件
B、五年内不受理其申请
C、没收非法所得
D、并处一万元以上三万元以下罚款
E、承担相应的刑事责任
答案： a, b, d
60、 《医疗机构制www.med126.com剂许可证》许可事项的变更包括
A、制剂室负责人
B、配制地址
C、配制范围
D、医疗机构类别
E、注册地址
答案： a, b, c
