一、单选题:

1、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在

A.18～24℃

B.18～26℃

C.20～24℃

D.20～26℃

E.20～28℃www.med126.com

标准答案：b

2、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是

A.供应管理部门

B.生产管理部门

C.技术管理部门

D.销售管理部门

E.质量管理部门

标准答案：e

3、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是

A.含生物碱类药品

B.非甾体类药品

C.青霉素等高致敏性药品

D.氨基糖苷类抗生素

E.喹诺酮类抗生素

标准答案：c

二、多选题:

4、《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

A.批生产记录

B.批检验记录

C.生产工艺规程

D.岗位操作法

E.标准操作规程

标准答案：a, c, d, e

5、某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应

A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符

B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录

C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录

D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录

E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录

标准答案：a, e

三、匹配题:

6、A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》

1.药物治疗作用初步评价阶段是

2.药物治疗作用确证阶段是

3.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

标准答案：B,C,A

7、A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请

《药品注册管理办法》规定

1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

2.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

4.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

标准答案：A,C,B,D

8、A.1年www.med126.com

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品生产质量管理规范》

1.无规定使用期限的物料，其存储一般不超过

2.批生产记录应保存至药品有效期后

3.销售记录应保存至药品有效期后

标准答案：C,A,A