四、注射剂的质量要求：

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，医,学全,在线.搜集.整理www.med126.com还必须符合下列各项质量要求：

1、无菌：

注射剂内不应含有任何活的微生物，不管制备方法，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

2、无热原：

注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

3、澄明度：

溶液型注射剂内不得含有肉眼可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。（微粒进入机体产生危害)

4、pH值：

注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。医,学全,在线.搜集.整理www.med126.compH4-9范围。

5、等渗：

对用量大、供静脉注射、脊椎注射的注射剂，医,学全,在线.搜集.整理www.med126.com应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

6、安全：

注射剂必须对机体组织无毒性反应和刺激性。安全性实验（刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急毒、长毒)

7、稳定：

注射剂必须具有必要的物理稳定性、化学稳定性及生物稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

8、其他：

根据注射剂原料、附加剂、制备方法特殊，根据实际情况，规定特殊的质量要求（中药注射液中的蛋白质、鞣质等杂质的限量符合要求)。

五、中药注射剂的发展概况：

中药注射液有溶液型、乳浊液型、混悬液型及固体粉末多种形式，给药途径以肌内注射、静脉注射、穴位注射为主。

发展：

（1)以有效成分和有效部位为物质基础研究制备中药注射剂。

（2)新工艺、新技术为手段生产中药注射剂，有效地改善了注射液的澄明度，减少了刺激性，提高了稳定性。医,学全,在线.搜集.整理www.med126.com

（3)研制中药脂质体、乳剂、毫微球、粉针剂等新剂型。

（4)现代分析技术与方法控制中药注射剂质量（指纹图谱)。