申报资料项目表及说明

　　(一)申报资料项目表

　　注：1。“+”指必须报送的资料和/或试验资料。

　　2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。

　　3。“-”指可以无需提供的资料。

　　4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。

　　5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。

　　6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。

　　(二)说明 医学 全在.线提供www.med126.com

　　1。申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

　　对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。

　　同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　2。申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

2014年执业药师考试报名入口

2014年执业药师考试题库下载

2014年全国执业药师成绩查询入口

[1] [2] [3] 下一页