医学全在线为您整理了“2014年执业药师药物分析知识点:特殊杂质检查”,方便广大考生备考!
特殊杂质检查
特殊杂质是指在该药物的生产和贮存过程中,根据药物的性质、生产方式和工艺条件,有可能引入的杂质。这类杂质随药物的不同而异。由于特殊杂质多种多样,检查方法各异,故一般将其分成四大类:
一、物理法:
利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异,检查所含杂质是否符合限量规定。
二、化学反应法:
(一)容量分析方法:利用药物与杂质在酸碱性及氧化还原性等方面的差异,用标准溶液滴定来测定杂质含量。
(二)重量分析方法:在一定实验条件下测定遗留物重量医.学 全,在.线,提供www.med126.com。
(三)比色法和比浊法:利用杂质特有的呈色反应(比色法)和沉淀反应(比浊法)与标准对照。
三、色谱法:
(一)纸色谱法(Paper Chromatography,P.C):取一定量供试品溶液杂质限量对照品溶液,于同一色谱滤纸上点样,展开,检出后,比较杂质斑点的个数、颜色深浅或荧光强度等。通常用于极性较大的药物或放射性药物的检查。该法展开时间长、斑点较为扩散、不能用强酸等腐蚀性显色剂。