中药不良反应监测与报告
一、药品不良反应监测的概念
药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。
二、实行药品不良反应监测制度的意义
1.有助于提高医疗质量和医疗水平;
2.有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题;
3.有助于推动医疗单位的科研发展; 医学全在.线www.med126.com
4.有助于减少医疗纠纷的发生;
5.有助于加强医药人员间的合作。
三、药品不良反应监测方法
(一)自愿呈报系统
(二)集中监测系统---集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。
1.重点医院监测--(1)一般性全面监测;(2)重点监测。
2.重点药物监测--对新药、进口药品进行上市后的监测。
(三)记录联结
(四)记录应用
四、药物不良反应监测报告监管系统
1.国家药品不良反应监测中心
2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
五、药品不良反应的监测报告范围
(1)所有不良反应：新药监测期内的药品;进口药品自首次批准进口之日起5年内
(2)新的和严重的不良反应：新药监测期已满的药品;进口药品满5年的
六、报告程序
药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。
对新的严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。
七、药品不良反应/事件报告表
因果关系分析评价(关联性评价)分为六级：无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定。
我国的评价原则有5条：医学全在.线www.med126.com
①时间;②类型;③减轻或消失;④再次出现;⑤其他。
药品不良反应报告表务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)。
附件：2014年度国家执业药师资格考试大纲药事法规内容调整通知
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