2016年度执业药师《药事管理与法规》内容调整变化情况

为做好2016年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲（第七版)》（以下简称《大纲》)相关规定，确定2016年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策规定掌握

（一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律及相关决定

1.《中华人民共和国药品管理法》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)；

2.《中华人民共和国广告法》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)；

3.《中华人民共和国食品安全法》（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)；

4.《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》医学全在.线.提供, www.med126.com（第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)。

（二)国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号)；

2.《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第666号)（注：对《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等行政法规的部分条款进行修改)；

3.《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号)。

（三)食品药品监管总局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等发布的部门规章及相关规定

1.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)；

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号)；

3.《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号)；

4.《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号)；

5.《食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号)；

6.《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号)；

7.《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号)。

二、《大纲》调整的具体内容

《中华人民共和国食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的规定，《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号)和《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号)的部分规定，在《大纲》中未做要求，需要进行部分调整。调整内容为：

（一)将第五大单元中，第四小单元第3细目“定点零售药店的管理”变更为“基本医疗保险定点医药机构协议管理”。

（二)将第十一大单元中，第二小单元“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”；将第（3)要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册和备案管理”；增加第2细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的要求”（见附件)。

特此通告。

附件：2016年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

2016年4月8日

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