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2016年执业药师药事管理与法规第六章《中华人民共和国药品管理法》
来源:本站原创 更新:2016/7/5 字体:

  第六节 药品价格与广告管理

  1.药品价格管理依据及原则

  依据《中华人民共和国价格法》,依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

  (1)政府定价和政府指导价:

  ①政府价格主管部门制定,药品生产、经营企业和医疗机构必须执行,不得以任何形式擅自提高价格。

  ②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。

  ③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

  ④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  (2)市场调节价:按照公平、合理、诚实信用,质价相符的原则制定价格。

  药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。

  2.医疗机构价格管理

  医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;

  医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

  3. 禁止药品回扣:禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

  4.药品广告的审批和内容管理

  (1)审批:须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

  (2)内容:药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

  (3)药品广告禁止性规定:

  ①不科学的表示功效的断言或者保证;

  ②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。

  ③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  (4)广告监督:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法做出处理。

  (县以上工商部门监管-广告法)

  5. 发布处方药广告的刊物要求

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  第七节 药品监督

  1. 药品监督管理部门的权力和义务

  ①监督检查的权力

  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

  ②抽查检验的权力

  药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

  ③认证跟踪检查的权力

  药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

  ④保密义务

  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  ⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。

  2.行政强制措施和紧急控制措施

  行政强制措施:对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。

  紧急控制措施:对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  3.药品质量公告

  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

  4.药品检验复验申请

  当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验医学全在.线.提供, www.med126.com。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

  5. 药品不良反应报告制度

  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

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