2017年药事管理与法规仿真模拟题（3)
A型题
1.药品监督管理部门在进行监督检查时应
A.如实记录现场检查情况
B.把检查结果以书面形式告知被检单位
C.如实记录调研检查情况并形成文件
D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案:E
2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A.受过中等教育或具有相当学历
B.医药或相关专业大专以上学历
C.受过中等专业教育或具有相当学历
D.受过成人高等教育
E.受过成人中等教育
正确答案:B
3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
C.罐装前需除菌滤过的药液的配制
D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
E.直接接触药品的包装材料的最终处理
正确答案:B
4.药品GMP认证是
A.国家对药品加强法制管理的一种办法
B.国家对医药行业监管的一种办法
C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
E.国家对药品监管力度的一种体现
正确答案:C
5.10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案:B
6.下列属于不得委托生产的药品类别是
A.维生素、免疫抑制剂
B.抗肿瘤药、避孕药
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖药、免疫增强剂
E.利尿药、助消化药
正确答案:C
7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给
A.药品生产合格证
B.药品生产许可证
C.药品GMP证书
D.药品生产认可证
E.药品生产验收合格证
正确答案:B
8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正确答案:D
9.目前药品价格形成的机制应是
A.法人决定价格的价格形成机制
B.地方决定价格的价格形成机制
C.市场决定价格的价格形成机制
D.企业决定价格的价格形成机制
E.协会决定价格的价格形成机制
正确答案:C
10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生反应
B.不与药品发生化学变化或吸附药品
C.不与药品发生吸附作用
D.不与药品发生分解反应
E.不与药品发生化合反应
正确答案:B
