第四章 药品研制与生产管理
一、药品研制与注册管理
1.药品研制与质量管理规范
a.药物临床试验的分期和目的
b.药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求
2.药品注册管理与审评审批制度改革
a.药品注册和药品注册申请的界定
b.药品注册管理机构
c.药品注册分类
d.药品批准文件
e.新药监测期
f.药品医疗器械审评审批改革内容
3.药品再评价
药品再评价的管理
二、药品生产管理
1.药品生产许可
a.药品生产许可的申请和审批
b.药品生产许可证管理
2.药品生产质量管理规
a.GMP的基本要求和实施
b.药品批次划分原则
c.GMP认证与检查的基本要求
3.药品委托生产管理
a.委托生产的界定
b.委托生产品种限制
4.药品召回管理
a.药品召回和药品安全隐患的界定
b.药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
c.主动召回和责令召回
d.药品召回的监督管理
第五章 药品经营与使用管理
一、药品经营管理
1.药品经营许可
a.药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批
b.药品经营许可证的管理
2.药品经营质量管理规范
a.药品批发的质量管理
b.药品零售的质量管理
c.GSP认证与检查的基本内容和要求
3.药品购销管理
a.禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动
b.购销药品应遵守的规定和要求
c.购销人员的管理
d.购销记录、销售凭证的管理
4.互联网药品经营管理
a.从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理
b.互联网药品交易服务的类型
c.从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理
二、药品使用管理
1.医疗机构药事管理
a.医疗机构药事管理主要内容
b.药事管理组织和药学部门
2.药品釆购与库存管理
a.药品釆购规定
b.药品进货检查验收制度和购进（验收)记录管理
c.药品库存管理和保管、养护规定
3.处方与调配管理
a.处方和处方管理
b.处方开具、调剂和审核
c.处方点评制度
d.不得从事处方调剂工作的规定
e.处方保存期限及销毁程序
f.麻醉药品、精神药品专册登记的规定
g.违反处方管理和调剂要求的法律责任
4.医疗机构制剂管理
a.医疗机构制剂与许可证管理
b.医疗机构自配制剂注册和品种范围
c.医疗机构制剂注册批件及批准文号格式
d.医疗机构制剂的调剂使用
5.药物临床应用管理
a.合理用药的原则
b.药物临床应用管理的具体规定
c.抗菌药物分级管理
d.抗菌药物的购进、使用及定期评估
e.抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
f.抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用
g.抗菌药物临床应用异常情况及处理
三、药品分类管理
1.药品分类管理制度的建立
a.药品分类管理的目的
b.执业药师、监管部门在分类管理中的职责
2.非处方药和处方药分类管理的实施
a.非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据
b.非处方药的分类和专有标识的管理
c.非处方药的管理要求
d.处方药的管理要求
e.“双跨”药品的管理要求
3.非处方药目录遴选和转换评价
a.非处方药目录及目录的遴选、审批和发布
b.处方药与非处方药的转换评价
4.处方药与非处方药的流通管理
a.生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求
b.零售药店销售处方药与非处方药的要求
c.零售药店不得经营的药品种类
d.零售药店必须凭处方销售的药品种类
四、医疗保障用药管理
1.基本医疗保险体系
a.我国基本医疗保险体系的构成
b.城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理
c.城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理
d.新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准
2.基本医疗保险药品目录
a.医保药品目录的确定原则和条件
b.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
c.医保药品目录的分类、制定与调整
d.医保药品使用的费用支付原则
e.对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求
3.基本医疗保险定点医药机构协议管理
医药机构协议管理的具体政策和要求
五、药品不良反应报告与监测管理
1.药品不良反应的界定和分类
a.药品不良反应及相关术语的界定和区分
b.药品不良反应的分类
2.药品不良反应报告和处置
a.药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
b.个例药品不良反应的报告和处置
c.药品群体不良事件的报告和处置
d.境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
e.定期安全性更新报告
3.药品重点监测
药品重点监测的范围和要求
4.药品不良反应评价与控制
a.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制
b.药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
