2017年执业药师药事管理与法规课堂笔记(15)
第四节 中药品种保护
一、中药保护品种的范围、等级划分
受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。
1.申请中药一级保护品种应具备的条件：
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件：
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二、中药保护品种的保护措施
(1)中药一级保护品种的保护措施：
①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开医学全.在.线.提供. www.med126.com。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。
罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。
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