2018年药事管理与法规考试复习:药品监督管理体制与法律体系
1、药品管理工作相关部门
a.卫生计生部门
① 负责中医药事业发展。 ② 负责组织推进公立医院改革。
③ 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
④规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额
b.中医药管理部门(中药现代化 资源普查)?
中医药和民族药事业发展规划;
指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高
中药资源普查
c.发展和改革宏观调控部门：
监测和管理药品宏观经济?
负责药品价格的监督管理
d.人力资源和社会保障部门：
负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系。医疗保险 生育保险;
指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
e.工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;
负责查处无照生产、经营药品的行为;
负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
f.工业和信息化管理部门：
负责生物医药产业的规划、政策和标准;
承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
g.商务管理部门：负责药品流通管理。
2、药品监督管理技术支撑机构
a.中国食品药品检定研究院：
①药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作等。
②药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定。
③生物制品批签发工作。
b.国家药典委员会：
编制与修订《中国药典》及增补本;
组织制定与修订国家药品标准等。
c.CFDA 药品审评中心：
国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
d.CFDA 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)：
不良反应监测、非处方药目录。
e.国家中药品种保护审评委员会(又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)：
中药品种、保健品审评。
f.CFDA 食品药品审核查验中心：
质量管理规范认证。
g.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心：
行政许可服务、投诉举报。
h.CFDA 执业药师资格认证中心：
执业药师。
3、药品行政许可事项
行政许可名称表现形式
药品生产许可《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》
药品经营许可《药品经营许可证》
药品上市许可颁发药品生产批准证明文件
药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件
进口药品上市许可颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等
执业药师执业许可颁发《执业药师注册证》
4、行政处罚决定程序
1.简易程序(当场处罚程序)
适用：数额较小的罚款(对公民处50 元以下，对法人或者其他组织处1000 元以下的罚款)或者警告。
2.听证程序
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利。
5、行政复议与行政诉讼
时限：行政复议在60日内提出，?行政诉讼在6个月内，复议不服15日内提出。
机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。
不可申请复议的事项：
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为
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