2018年药事管理与法规考试复习:药品与药品安全管理

　　考点一、药品和药品安全(2015，C)(2016，A)共2分

　　1、药品的界定

　　(1)药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。

　　(2)药品的法定范围具体可以将药品大致分为三类：

　　中药中药材、中药饮片、中成药

　　化学药化学原料药及其制剂、抗生素

　　生物药血清、疫苗、血液制品

　　提示：我国药品注册分类中，只有“中药、化学药品、生物制品”的分类;没有“生化药品”的注册类别，对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

　　(3)药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

　　(4)《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品。

　　2、药品质量特性和特殊性

　　质量特性(1)有效性;(2)安全性;(3)稳定性;(4)均一性。

　　药品的特殊性(1)专属性;(2)两重性;(3)质量的重要性;(4)时限性。

　　考点二、药品安全管理(2015,A)(2016，2017,A)共3分

　　1、药品安全风险特点：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

　　2、药品安全风险可分为：(1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。

　　3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

　　(1)需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　考点三、我国药品安全管理的目标任务(2017，X)共1分

　　1、发展目标

　　到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。①药品质量进一步提高。②药品医疗器械标准不断提升。③审评审批体系逐步完善。④检查能力进一步提升。⑤监测评价水平进一步提高。⑥检验检测和监管执法能力得到增强。⑦执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

　　2、主要任务和保障措施

　　①2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求;从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

　　②坚决打击“挂证”等违法行为。

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