2018年执业西药师《答疑周刊》第23期
问题索引：
1.【问题】按照考试大纲的要求，执业药师的报名有哪些具体的要求？
2.【问题】药品临床试验分为四期，各期的目的和主要内容分别是什么？
3.【问题】药品标签上对药品有效期的规定是怎样的，请举例说明？
具体解答：
1.【问题】按照考试大纲的要求，执业药师的报名有哪些具体的要求？
【解答】申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：
①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限)。
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是：
对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；
对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；
对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；
对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；
取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务；
具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
【记忆技巧】
工作年限：7、5、3、1、0-中、大、本、硕、博；
免考：15年大专，20年中专。
2.【问题】药品临床试验分为四期，各期的目的和主要内容分别是什么？
【解答】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。
3.【问题】药品标签上对药品有效期的规定是怎样的，请举例说明？
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××。××。或者”有效期至××××/××/×ד等。
治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
注意这里的起算之日为药品的分装日期或者生产日期。
例如：
如果生产日期为2018年05月01日，有效期3年，那么药品的有效期为2021年04月30日，药品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起药品失效，不能使用。
如果生产日期为2018年05月，有效期3年，那么药品的有效期至2021年04月，药品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起药品失效，不能使用。
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