2018年执业中药师《答疑周刊》第45期
问题索引：
1.【问题】截疟为什么不是高级功效？如下题。
2.【问题】常见的控释制剂类型有哪些？
3.【问题】药品生产、经营企业和医疗机构对于药品群体不良事件应如何处理？
具体解答：
1.【问题】截疟为什么不是高级功效？如下题。
下列哪一项属于高级功效的表述
A、截疟
B、平肝
C、延年
D、治皮胀
E、疝瘕
【正确答案】A
【答案解析】高级功效的表述，常常与病因病机、治则治法等相对应，所用语句多为动词加病邪（如风、寒、暑、湿、燥、火等)、脏器（如心、肺、脾、肾、肝、胃、小肠、胆、皮肤等)、生理功能或分泌排泄物（如阴、阳、气、血、津、液、精、尿、便)及病理产物或反应（如痰浊、瘀血、疼痛、结石)等名称构成的词组。
疟不属于病邪、脏器或者生理功能或分泌排泄物。
2.【问题】常见的控释制剂类型有哪些？
【答案解析】常见的控释制剂类型有：
（1)渗透泵式控释制剂：利用渗透压原理制成的控释制剂，能均匀恒速地释放药物。本类制剂常以渗透泵片口服给药，片芯由水溶性药物与水溶性聚合物或其他辅料组成，外面用水不溶性的聚合物如醋酸纤维素、乙基醋酸纤维素等包衣成半透膜壳，壳顶一端用适当方法（如激光)制成细孔，口服后，消化液中的水分通过半透膜进入片心，使药物溶解成为饱和溶液，产生的渗透压大于体液渗透压，由于渗透压的差别，产生“泵”的作用，使药物由小孔持续渗出，其量与渗透进入片内的水量相等，直到片心内药物溶解释放完全为止。由于胃肠道中的离子不会通过半透膜，故渗透泵型片剂的释药速度与pH值无关，在胃中与在肠中的释药速度相等。膜的厚度、孔径、孔率，片芯的处方及释药小孔的直径是制备渗透泵片剂的关键。
（2)膜控释制剂：膜控释制剂系指水溶性药物及辅料包封于具有透性的、生物惰性的高分子膜中而制成的给药体系。常见的口服膜控释制剂有：①封闭型渗透性膜控制剂，系将药物和辅料制成药心后再包封透性膜衣即得；或将离子型药物吸附于离子交换树脂上，用水渗透性膜材料包衣，干燥即得。包衣膜应致密而有通透性，膜材料应能溶胀而不崩解；②微孔膜包衣控释制剂，系将片芯用掺有致孔剂的透性膜包衣而制成；③多层膜控释片，如将药物分散于水溶性羧甲基纤维素中，夹入二层交联的不溶性但能膨胀的羧甲基纤维素中，压成多层片，再用适宜的包衣膜材料包衣，在胃肠道中交联羧甲基纤维素层膨胀和凝胶化，形成胶体凝胶屏障，控制药物从含药羧甲基纤维素中以零级速度释放。此外尚有眼用控释制剂、皮肤用控释制剂、子宫用控释制剂等。
（3)胃驻留控释制剂：①胃内漂浮片，系指服用后亲水胶体吸水膨胀而漂浮于胃内容物上面，逐渐释放药物的一类控释制剂，有单层片和双层片；②胃内漂浮-控释组合给药系统，系由药物贮库中间装有漂浮室而成，漂浮室内为真空或充气（空气或无害气体)，药物贮库被顶和底壁上有孔隙而周围完全密封的膜包封。胃驻留控释制剂就是单独的一个控释制剂类别。
3.【问题】药品生产、经营企业和医疗机构对于药品群体不良事件应如何处理？
【答案解析】
（1)药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
（2)药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
（3)药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
（4)医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
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