2019年执业中药师《答疑周刊》第51期
问题索引：
1.【问题】耐胆盐革兰阴性菌也应该是不得检出，如下题，为什么不选？
2.【问题】研粉口服用贵细饮片的控制菌有哪些，如下题，如何选择？
3.【问题】非无菌制剂的控制菌不得检出怎样记忆呢？
具体解答：
1.【问题】耐胆盐革兰阴性菌也应该是不得检出，如下题，为什么不选？
含中药材原粉的口服给药制剂，按照非无菌中药制剂微生物限度标准的要求，每10g或10ml不得检出
A.大肠埃希菌
B.铜绿假单胞菌
C.金黄色葡萄球菌
D.沙门菌
E.耐胆盐革兰阴性菌
答案：AD
解析：中药材原粉口服给药制剂控制菌要求是，不得检出大肠埃希菌（1g/1ml)，不得检出沙门菌（10g/10ml)，耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g)或101cfu（1ml)。选项E虽属于控制菌，但对其的要求不是“不得检出”，而是有一定的数量要求。所以此题正确选项为AD.
2.【问题】研粉口服用贵细饮片的控制菌有哪些，如下题，如何选择？
除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，细菌数量应小于104cfu（lg)的是
A.耐胆盐革兰阳性菌
B.沙门菌
C.金黄色葡萄球菌
D.耐胆盐革兰阴性菌
E.大肠埃希菌
答案：D
解析：研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片，有两个控制菌，是沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。对沙门菌的要求是“不得检出”；对耐胆盐革兰阴性菌的要求是“数量应小于104”。所以正确选项为D.
3.【问题】非无菌制剂的控制菌不得检出怎样记忆呢？
| 给药途径 | 给药途径 |
| 口服 | 大肠埃希菌 |
| 含脏器提取物 | 大肠＋沙门菌 |
| 含原粉 | 大肠＋沙门菌＋耐胆盐革兰阴性菌 |
| 耳用、皮肤、直肠、其他局部 | 金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 |
| 阴道、尿道 | 金+铜＋白色念珠菌；梭菌（中药制剂) |
| 呼吸道吸入 | 金＋铜＋大肠＋耐胆盐格兰阴性菌 |
| 饮片：研粉口服用贵细、直接口服及泡服 | 沙门菌 |
| 中药提取物、药用原料及辅料 | 未做统一规定 |
| 有兼用途径的制剂 | 应符合各给药途径的标准 |
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