第四章 药品加快上市注册程序
第一节 突破性治疗药物程序
第五十九条 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
第六十条 申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序。
第六十一条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
（一)申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流；
（二)申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。
第六十二条 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。药品审评中心发现不再符合纳入条件的，应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。
第二节 附条件批准程序
第六十三条 药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
（一)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
（二)公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
（三)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
第六十四条 申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
第六十五条 审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照正常程序研究申报。
第六十六条 对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。
第六十七条 对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。
第三节 优先审评审批程序
第六十八条 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：
（一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
（二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
（三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
（四)纳入突破性治疗药物程序的药品；
（五)符合附条件批准的药品；
（六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
第六十九条 申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。
第七十条 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
（一)药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；
（二)临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；
（三)需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；
（四)经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。
第七十一条 审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。
第四节 特别审批程序
第七十二条 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
第七十三条 对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照药品特别审批程序规定执行。
第七十四条 对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。
第七十五条 对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止该药品的特别审批程序，并告知申请人。
第五章 药品上市后变更和再注册
第一节 药品上市后研究和变更
第七十六条 持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。
药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定，并向社会公布。
第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：
（一)药品生产过程中的重大变更；
（二)药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；
（三)持有人转让药品上市许可；
（四)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
（一)药品生产过程中的中等变更；
（二)药品包装标签内容的变更；
（三)药品分包装；
（四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
第八十条 以下变更，持有人应当在年度报告中报告：
（一)药品生产过程中的微小变更；
（二)国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
第八十一条 药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照本办法有关药品注册核查、检验程序进行。
第二节 药品再注册
第八十二条 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
第八十三条 药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。
第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册：
（一)有效期届满未提出再注册申请的；
（二)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（三)未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四)经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
