2020年药事管理与法规考点：药品注册申请的类型及界定

　　1.药品注册申请的类型及界定

　　新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;

　　仿制药申请：已有标准的药品;

　　进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容;

　　再注册申请：批准证明文件有效期满。

　　2.四期临床试验:

　　Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;

　　Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;

　　Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;

　　Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。

　　3.药品批准文号证书的格式

　　批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装

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