2020版药品注册管理办法发布，新旧对比（三)
2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》，并宣布新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行。
《法规》的内容变动与药品相关的法律、法规以及规章的变动息息相关。所以新版药品的法律或规章发布后，一定要给予关注。
新版《药品注册管理办法》，内容改动处非常多，从十五章节的内容缩减成了十章内容。这次的《药品注册管理办法》和2007年的版本对比，有哪些内容被删减？又有哪些内容被补充了呢？
第六章变动
1、旧版第十二章的“药品注册申请的受理”内容归到了第六章，细化了药品注册申请受理后的相关工作要求。
2、补充了“撤回申请”的相应内容，对“药品注册的补充资料”的要求，补充提交资料时限变短，从“4个月内”变为“80日内”。
3、增加了“审评结论为不通过”的相关内容，增加了“药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼”等内容。
4、第十三章“复审”相关内容并到了第六章，药品注册不予批准的情形删除了（一)、（六)项内容，补充了（一)、（五)项内容。
第七章变动
1、“技术审评工作时间”变为“药品注册审评时限”，且内容有细化，相关时限有改动。
2、增加了“药品注册核查时限”、“药品注册检验时限”条目，并对“药品注册检验时限”作了时间规定。
3、增加了“以下时间不计入相关工作时限”内容。
第八章变动
1、增加了“国家药品监督管理局”、“药品监督管理部门”、“信息中心”、“省、自治区、直辖市药品监督管理部门”等相关部门详细的工作职责。
2、“注销药品注册证书”情形增加了三项内容，包括疫苗以及研究工作方面。
/第九章变动/
1、删除了药品监督管理部门及其工作人员的行政处分和刑事责任情形，
2、对“1万元以上3万元以下罚款”情形进行了汇总。
第十章变动
1、删除了中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求。
2、增加了“中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号”，删减了“进口药品注册证证号”、“医药产品注册证证号”以“新药证书号”的格式要求。
小结
新版《药品注册管理办法》的主要变化是药品注册分类，旧版对新药划定了确切的范围，而新版将此部分内容删除，是另有新的规定还是沿用旧版并没有相关说明。
从整体来看，新版《药品注册管理办法》简化了许多，预计2020年执业药师的《法规》教材会有部分考点被删除，而这部分考点多是新版《药品注册管理办法》中删除的内容。
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