上海住院医师规范化法律法规试题（第五章)
第五章《药品管理法》部分
一、单选题
1、《中华人民共和国药品管理法》适用于（A)
A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E 所有与药有关的单位和个人
2、中药饮片的炮制，必须符合（B)
A 县级药品标准
B 炮制规定
C 制剂规定
D 企业药品标准
E 一般药品标准
3、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有（C)
A 内、外科室
B 护理部和供应部
C 药剂科和同位素室
D 医务处和中医科
E 急症室和检验科
4、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（E)
A 责令停止生产、经营和使用
B 进行用药评价
C 按假药或劣药论处
D 禁止出口
E 撤消其批准文号
5、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（B)
A 每季度进行健康检查
B 每年进行健康检查
C 每半年进行健康检查
D 每两年进行健康检查
E 经常进行健康检查
6、医疗单位配制的制剂只限于（A)
A 在本单位临床和科研使用
B 凭处方在市场销售
C 在指定的市场销售
D 医院之间使用
E 集贸市场上销售
7、生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其（B)
A 处以正品价格五倍处罚
B 从重给予行政处罚 医,学.全在.线搜集.整理
C 处以警告，或并处一万元以下处罚
D 处以警告，或并处二万元以下处罚
E 处以警告，或并处三万元以下处罚
8、撤消批准文号的药品以（C)
A 劣药论处
B 责令停产、停止销售
C 假药论处
D 不得继续使用
E 可生产、销售
9、以下不属于药品的是（C)
A 进口药品
B 中药饮片
C 卫生材料
D 中成药
E 血清疫苗
10、以下以假药处理的情况是（A)
A 被污染的不能药用的药品
B 超过有效期的药品
C 试生产期的药品
D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E 不符和药品标准其他规定的药品
11、新修订的《药品管理法》施行起始日期是（C)
A．2000 年 2 月 28 日
B．2001 年 7 月 1 日
C．2001 年 12 月 7 日
D．2002 年 1 月 7 日
E．2002 年 3 月 1 日
12、《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：（B)
A．国家医药管理局
B．国务院药品监督管理部门
C．国家经济贸易委员会
D．国家中医药管理局
E．卫生部
13、《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中国人民共和国境内：（B)
A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。
B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。
D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。
E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。
14、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在（B)
A．其他医疗单位使用
B．市场销售 医,学.全在.线搜集.整理
C．药店销售
D．县以下医疗诊所使用
E．无《药品经营企业许可证》单位销售
15、《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：（B)
A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。
B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。
C．未取得批准文号生产的。
D．被污染不能药用的。
E．变质不能药用的。
16、《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：（D)
A．数量、质量和中毒事故
B．质量、销售和信誉程度
C．质量、销售和市场占有率
D．质量、疗效和反应
E．产量、销量和质量
17、《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。（A)
A．10 年 B．8 年 C．7 年 D．5 年 E．3 年
18、《药品管理法》规定国家实行药品（A)
A．储备制度
B．基本药物制度
C．调用制度
D．特别控制制度
E．一级储备，静态管理制度
19、开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给：（C)
A．《药品生产合格证》
B．《营业执照》
C．《药品生产许可证》
D．《药品生产质量管理规范》
E．《药品经营质量管理规范》
20、根据《药品管理法》第六十条规定药品监督管理部门根据监督检查的需要可以抽查检验（A)
A．药品质量
B．药品价格
C．药品生产
D．药品销售
E．药品经营
21、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产经营药品的处违法生产、销售的药品货值金额（E)
A．3 倍以上 6 倍以下罚款
B．1 倍以上 2 倍以下罚款
C．10 倍以上罚款
D．4 倍以下罚款
E．2 倍以上 5 倍以下罚款
22、生产、销售劣药的处违法生产销售药品货值金额（A)
A．1 倍以上 3 倍以下罚款
B．1 倍以上 2 倍以下罚款
C．2 倍以上 5 倍以下罚款
D．2 倍以上 4 倍以下罚款
E．4 倍以上罚款
23、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的没有非法所得处（B)
A．1 万元以上 5 万元以下罚款
B．2 万元以上 10 万元以下罚款
C．2 万元以上 5 万元以下罚款
D．3 万元以上 6 万元以下罚款
E．5 万元以上 10 万元以下罚款
24、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者代理人给予使用药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，由工商行政管理部门处（D)
A．5000 元以上 5 万元以下罚款
B．1 万元以上 10 万元以下罚款
C．1 万元以上 20 万元以下罚款
D．2 万元以上 20 万元以下罚款
E．5 万元以上 10 万元以下罚款
25、违反药品广告管理规定的，由药品监督部门撤销广告批准文号，不受理该品种的审批申请。不受理的期限为：（A)
A．1 年 B．1 年半 C．2 年 D．2 年半 E．3 年
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