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雪莲注射液
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别名
汉语拼音 xue lian zhu she ye
英文名 Xue lian injection
标准号 WS3-B-3334-98
药物组成 本品为菊科植物天山雪莲花SaussureainvolucrataKar.etKir.的干燥地上部分经提取制成 的灭菌水溶液。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为棕色至红棕色的澄明液体。
功效 消炎镇痛,消肿,活血化瘀。
主治 急、慢性风湿性关节炎,类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。
用法用量 肌内注射,每次2-4ml,日1次,10日为1疗程。
用药禁忌 孕妇慎用或在医生指导下使用。
制备方法 取天山雪莲花1000g,加85%乙醇浸渍14天,滤过,滤液浓缩至每1ml含原药材 1g,置容器中于110℃、0.1kP灭菌45分钟,放置1-3个月。取此溶液滤过,滤液加聚山梨酯804ml、氯化钠10g,搅拌均匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0-8.0,用微孔滤膜(0.2μm)滤过,滤液加注射用水使成1000ml,灌封,灭菌,即得。
检查 pH值:应为6.0-8.0(附录G)。 总固体:精密量取本品10ml,置于恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器 中,冷却30分钟,迅速称定重量,遗留残渣不得低于5mg。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IU)。
鉴别 (1)取本品10ml,加正丁醇10ml振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋 酸乙酯-甲酸-水(8:1:2)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,晾干,置紫 外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品10ml,加醋酸乙酯10ml,振摇提取,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶 解,作为供试品溶液。另取天山雪莲花对照药材1g,加醋酸乙酯30ml,加热回流提取30分钟,滤 过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取 上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展 开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘5-10分钟。供试品色谱中,在与对照药材 色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定 对照品溶液的制备:精密称取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品50mg,置100ml量瓶中,加适量60%乙醇,置水浴上微热使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml置50ml量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.25mg)。 标准曲线的制备:精密量取对照品溶液0.0,1.0,2.0,3.0,4.O与5.0ml,分别置25ml量瓶 中,各加水至5ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加4%氢氧化钠溶液10ml,再加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,照分光光 度法(附录VB),在510nm的波长处测走吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法:精密量取本品5ml置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取2.5ml置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水至5ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含量(μg),计算,即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于2.2mg。
浸出物
规格 2ml/支
贮藏 密封,避光,置凉暗处。
备注
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