事项依据

1、《中华人民共和国母婴保健法》（1994年10月27日)

第三十二条：医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

2、国务院《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（第308号令，2001年6月20日)

第三十五条：从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。

3、《江西省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》（1999年4月15日通过，2002年7月29日修正)

第二十八条：实行母婴保健技术服务执业许可证制度。医疗、保健机构必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》，方可开展《母婴保健法》规定的业务。

医疗、保健机构和人员从事遗传病诊断、产前诊断必须经省人民政府卫生行政部门许可。

4、卫生部《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（1995年8月7日，卫妇发第7号)

第七条、《母婴保健技术服务执业许可证》的有效期为三年，有效期满继续开展母婴保健专项技术服务的，应当按照本办法规定的程序，重新办理审批手续。

5、卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年12月13日，卫生部令第33号)

第二条：本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

第十一条：申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。……

第十三条：开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件（依据《产前诊断技术管理办法》第九条，卫生部令第33号)：

1、设有妇产科诊疗科目;

2、具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

3、具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

4、设有医学伦理委员会；

5、符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范（详见卫生部令第33号《产前诊断技术管理办法》附件)。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件（依据《产前诊断技术管理办法》第十条，卫生部令第33号)：

1、医疗机构执业许可证副本及复印件;

2、母婴保健技术服务执业许可申请表及登记书；

3、开展产前诊断技术服务的可行性报告；

4、拟开展的产前诊断具体技术项目及技术的人员配备、设备和技术条件情况；

5、开展产前诊断技术的规章制度。

1、医疗保健机构填写《母婴保健技术服务执业许可申请表》、《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》，送交省卫生厅妇幼保健与社区卫生处，同时提交规定的全部材料。

2、省卫生厅妇幼保健与社区卫生处接受医疗保健机构提交的有关申请材料后，于5个工作日内向申请单位出具《母婴保健技术服务执业许可申请回执》或不予受理行政许可申请的书面凭证。

3、省卫生厅妇幼保健与社区卫生处组织有关人员对申请单位所申请的母婴保健技术服务项目进行实地考核（重点考核与申请项目有关的科室设置及房屋、人员、设备条件)并提出考核意见。

4、省卫生厅妇幼保健与社区卫生处将医疗保健机构的申请材料及考核意见一并提交卫生厅领导审批。

5、省卫生厅妇幼保健与社区卫生处自厅领导签署审批意见之日起10个工作日内对获得批准的单位，颁发《母婴保健技术服务执业许可批准书》、《母婴保健技术服务执业许可证》（含副本)，并进行登记。经审核不同意的，书面通知申请单位，说明理由，并告知申请人有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。