单 元

细 目

要 点

要 求

科目

一 、 临 床 实 验 室 的 定 义 、 作
用 和 功 能
口

1．临床实验室的定义

临床实验室的定义

了解

1，2

2．临床实验室的作用和功能

临床实验室的作用和功能

了解

1，2

二 、 临 床 实 验 室 管
理的特性

1．管理的定义

管理的定义

了解

1，2

2．成功的管理者
必须具备的条件

成功的管理者必须具备的条件

了解

1，2

3．实验室管理者

实验室管理者

了解

1，2

4．实验室管理人 员工作方式

实验室管理人员工作方式

了解

1，2

三 、 临 床 实 验 室 管 理过程

1．计划

计划

掌握

1，2

2．组织

组织

掌握

1，2

3．领导

领导

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四 、 临 床 实 验 室 管 理 的 政 府
行为口

1．国际上临床实 验室的管理模式

国际上临床实验室的管理模式

掌握

1，2

2．我国临床实验 室的管理

（1)组建临床检验中心，负责 临床实验室管理

掌握

1，2

（2)编写部门规章和文件，实 行规范化管理

掌握

1，2

（3)我国临床实验室质量管理 未来发展趋势

掌握

1，2

五 、 临 床 实 验 室 认
可

1．实验室认可和 质量管理体系认
证

（1)认可

熟练掌握

1，2

（2)认证

熟练掌握

1，2

2．通用标准和专 用标准

（1)ISO 17025

熟练掌握

1，2

（2)ISO 15189

熟练掌握

1，2

3．我国临床实验
室认可现状

我国临床实验室认可现状

掌握

1，2

4．质量管理的层 次

（1)质量管理

掌握

1，2

（2)质量控制

熟练掌握

1，2

（3)质量保证

熟练掌握

1，2

（4)质量体系

熟练掌握

1，2

（5)质量管理

熟练掌握

1，2

单 元

细 目

要 点

要 求

科目

（6)全面质量管理

熟练掌握

1，2

（7)质量评估与改进

掌握

1，2

5．质量控制诸要 素

（1)设施与环境

熟练掌握

1，2

（2)检验方法、仪器及外部供 应品

熟练掌握

1，2

（3)操作手册

熟练掌握

1，2

（4)方法性能规格的建立和确 认

熟练掌握

1，2

（5)仪器和检测系统的维护和 功能检查

熟练掌握

1，2

（6)校准和校准验证

熟练掌握

1，2

（7)室内质量控制

熟练掌握

1，2

（8)室间质量评价

熟练掌握

1，2

（9)纠正措施

熟练掌握

1，2

（10)质控记录

熟练掌握

1，2

6．质量保证诸要 素

（1)患者检测的管理

掌握

1，2

（2)患者检测管理的评估

掌握

1，2

（3)质量控制的评估

掌握

1，2

（4)室间质评(EQA)的评估

掌握

1，2

（5)检测结果的比较

掌握

1，2

（6)患者检测结果和患者信息的关系

掌握

1，2

（7)人员的评估

掌握

1，2

（8)交流

掌握

1，2

（9)投诉调查

掌握

1，2

（10)与工作人员共同审核质量保证

掌握

1，2

（11)质量保证记录

掌握

1，2

七 、 临 床
实 验 室 质 量 管 理 体 系

1．质量管理体系
的概念

质量管理体系的概念

了解

1，2

2．质量管理体系 的构成

（1)组织结构

了解

1，2

（2)过程

了解

1，2

（3)程序

了解

1，2

（4)资源

了解

1，2