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2021年初级中药士考试大纲-相关专业知识
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医生
研究
基础
一、中医理论体系的基本特征(1)整体观的内容2)辨证论治1。症状、综合征和疾病。辨证论治。同病异治,异病同治2。阴阳学说(1)阴阳学说的概念及其特点2 (2)阴阳学说的基本内容1。阴阳的矛盾制约。阴阳的相互作用。阴阳24的消长平衡。阴阳的相互转化2 (3)阴阳理论在中医学中的应用1。解释人体的组织结构。解释人体的生理活动。解释人体的病理变化24。指导疾病的诊断。指导
四.藏象(1)藏象的概念2 (2)心1。心主血脉。心主神明23。心主血脉。心向舌开25。心主汗液26。心主幸福抱负27。心主中面2 (3)肺1。肺主气和呼吸22。肺主气降。它存在于头发中。肺向鼻子27敞开。肺在液体28中是悲伤的。肺在液体中哭泣2 (4)脾1。脾主运化22。脾主升清23。脾主血24。脾在身肌,主四肢25。脾脏向嘴26敞开。脾脏是液体27中的唾液。脾在液体28中思考。脾在唇2。
1.肝主疏泄续表(药事管理)
考试 学科 | 单 元 | 细 目 | 要 点 | 考试 科目 |
药 事 管 理 | 一、药事与药事管理 | 药事管理概况 | 药事管理的主要内容 | 2 |
二、药品与药品标准、药师职责 | (一)药品与药品标准 | 1.药品的法律含义 | 2 | |
2.药品的质量特性 | 2 | |||
3.药品的特殊性 | 2 | |||
4.药品标准 | 2 | |||
(二)药师 | 1.药师的职责 | 2 | ||
2.执业药师管理 | 2 | |||
三、药事组织 | (一)药事组织概况 | 1.药事组织的分类 | 2 | |
2.药事组织管理的必要性及特征 | 2 | |||
(二)药事管理组织 | 1.药事监督管理系统的组织机构 | 2 | ||
2.药品生产、经营行业管理组织 | 2 | |||
四、中药管理 | (一)中药的地位 | 中药的法律地位 | 2 | |
(二)中药管理的基本内容 | 1.中药管理的特殊性 | 2 | ||
2.中药品种保护 | 2 | |||
3.野生药材资源保护管理 | 2 | |||
4.中药材生产质量管理规范(GAP) | 2 | |||
5.中药材专业市场管理 | 2 | |||
五、《麻醉药品和精神药品管理条例》 | (一)总则 | 麻醉药品和精神药品分类与管理要求 | 2 | |
(二)种植、实验研究和生产 | 麻醉药品和精神药品的标签规定 | 2 | ||
(三)使用 | 1.科研、教学使用的审批 | 2 | ||
2.处方管理 | 2 | |||
3.医疗机构借用及配制的规定 | 2 | |||
(四)储存 | 储存管理 | 2 | ||
(五)运输 | 运输管理 | 2 | ||
六、《医疗用毒性药品管理办法》 | 医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 | 1.生产、加工、收购、经营、配方用药 的规定 | 2 | |
2.保管、领发、核对制度 | 2 | |||
3.医疗单位供应和调配规定 | 2 | |||
七、国家基本药物管 理 | 《关于建立国家基本药物制度 的实施意见》的主要内容 | 1.国家基本药物制度的发展 | 2 | |
2.国家基本药物使用和销售的规定 | 2 | |||
八、处方药与非处方药分类管理 | (一)处方药与非处方药分类 管理概述 | 药品分类管理制度 | 2 | |
(二)处方药与非处方药分类 管理的内容 | 1.处方药管理的内容 | 2 | ||
2.非处方药管理的内容 | 2 | |||
九、医疗机构药事管 | (一)《医疗机构药事管理规 定》 | 《医疗机构药事管理规定》的主要特 点 | 2 | |
《医疗机构药事管理规定》的主要内容 | 2 | |||
(二)医疗机构中药饮片管理 办法 | 医疗机构中药饮片管理办法的主要内容 | 2 | ||
(三)医疗机构配制制剂的管 理 | 1.医疗机构配制制剂的许可证管理制度 | 2 | ||
2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定 | 2 | |||
3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准 文号管理 | 2 | |||
4.医疗机构配制制剂的法定条件 | 2 | |||
(四)《处方管理办法》 | 《处方管理办法》的主要内容 | 2 | ||
十、药品不良反应报告监测制度与药品召 回制度 | (一)药品不良反应报告制度 概述 | 1.药品不良反应的含义与类别 | 2 | |
2.药品不良反应报告制度的发展 | 2 | |||
(二)药品不良反应报告制度 | 药品不良反应报告制度的主要内容 | 2 | ||
(三)药品召回制度 | 药品使用单位在药品召回中的义务 | 2 | ||
十一、 《药品经营质量管理规范》 | (一)药品批发的质量管理 | 1.库房的设施、设备要求 | 2 | |
2.药品质量验收的要求 | 2 | |||
3.药品储存的要求 | 2 | |||
(二)药品零售的质量管理 | 1.营业场所和仓库设备的要求 | 2 | ||
2.药品购进和验收 | 2 | |||
十二、《中华人民共和国中医药法》 | (一)中医药服务 | 中医药服务的基本要求 | 2 | |
(二)中药保护与发展 | 1.中药材生产流通全过程的质量监督管理 | 2 | ||
2.中药材质量的监测 | 2 | |||
3.中药材现代流通体系,进货查验和购 销记录制度 | 2 | |||
4.中药饮片的保护与管理 | 2 | |||
5.医疗机构的中药制剂 | 2 | |||
(三)中医药科学研究 | 建立和完善符合中医药特点的科学技术 创新体系、评价体系和管理体制 | 2 | ||
十三、中药知识产权保护 | (一)知识产权保护概述 | 知识产权保护的概要内容 | 2 | |
(二)中药知识产权保护 | 中药知识产权保护的形式和内容 | 2 | ||
(三)与贸易有关的知识产权 协议(TRIPS) | 1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原 则 | 2 | ||
2.TRIPS新提出的保护知识产权的基本 原则 | 2 | |||
十四、药品包装、标签和说明书的管理 | (一)药品名称管理 | 药品的通用名称与商品名称 | 2 | |
(二)药品包装管理 | 药品包装管理的主要内容 | 2 | ||
(三)药品标签和说明书管理 | 药品标签和说明书管理的主要内容 | 2 | ||
十五、《中华人民共和国药品管理法》 | (一)药品研制和注册 | 1.药物创新和新药研制 | 2 | |
2.建立和完善符合中药特点的技术评价 体系 | 2 | |||
.药物非临床研究质量管理规范 | 2 | |||
.药物临床试验质量管理规范 | 2 | |||
5.药品审评审批工作制度 | 2 | |||
(二)药品上市许可持有人 | 1.药品上市许可持有人的法定代表人、 主要负责人对药品质量全面负责 | 2 | ||
2.药品上市许可持有人可以自行生产药 品,也可以委托药品生产企业生产 | 2 | |||
3.建立并实施药品追溯制度 | 2 | |||
4.建立年度报告制度 | 2 | |||
5.对中药饮片生产、销售实行全过程管理 | 2 | |||
(三)药品生产 | 1.药品生产许可 | 2 | ||
2.从事药品生产活动应当具备的条件 | 2 | |||
3.建立健全药品生产质量管理体系 | 2 | |||
(四)药品经营 | 1.药品经营许可 | 2 | ||
2.从事药品经营活动应当具备的条件 | 2 | |||
3.建立健全药品经营质量管理体系 | 2 | |||
4.处方药与非处方药分类管理制度 | 2 | |||
5.进货检查验收制度 | 2 | |||
6.药品保管制度 | 2 | |||
7.网络销售药品的相关规定 | 2 | |||
8.药品进口、出口的相关规定 | 2 | |||
(五)医疗机构药事管理 | 1.进货检查收制度 | 2 | ||
2.药品保管制度 | 2 | |||
3.使用药品的规定 | 2 | |||
4.医疗机构配制制剂的相关规定 | 2 | |||
(六)药品上市后管理 | 1.药品上市后风险管理计划 | 2 | ||
2.药品上市后风险管理的内容 | 2 | |||
3.药品不良反应监测和召回 | 2 | |||
4.药品上市后评价 | 2 | |||
(七)药品价格和广告 | 1.药品采购管理制度和药品价格监测 | 2 | ||
2.药品广告的相关规定 | 2 | |||
(八)药品储备和供应 | 1.药品储备制度 | 2 | ||
2.基本药物制度 | 2 | |||
3.药品供求监测体系 | 2 | |||
4.短缺药品清单管理制度 | 2 | |||
(九)监督管理 | 1.假药、劣药 | 2 | ||
2.监管部门的监督检查 | 2 | |||
3.职业化、专业化药品检查员队伍 | 2 | |||
4.药品安全信息统一公布制度 | 2 | |||
5.药品安全事件应急预案 | 2 | |||
(十)法律责任 | 相关的行政责任和刑事责任 | 2 | ||
十六、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 | (一)药品生产企业管理 | 药品生产企业管理规定 | 2 | |
(二)药品经营企业管理 | 药品经营企业管理规定 | 2 | ||
(三)医疗机构的药剂管理 | 医疗机构的药剂管理规定 | 2 | ||
(四)药品管理 | 药品管理规定 | 2 | ||
(五)药品包装的管理 | 药品包装的管理规定 | 2 | ||
(六)药品价格和广告的管理 | 药品价格和广告的管理规定 | 2 | ||
(七)药品监督 | 药品监督规定 | 2 | ||
(八)法律责任 | 相关行政责任 | 2 | ||
十七、《药品注册管理办法》 | (一)药品注册管理的基本制 度和要求 | 从事药物研制和药品注册活动的基本制 度和基本要求 | 2 | |
(二)药品上市注册 | 1.药物临床试验 | 2 | ||
2.药品上市许可 | 2 | |||
3.关联审评审批 | 2 | |||
4.药品注册核查 | 2 | |||
5.药品注册检验 | 2 | |||
(三)药品加快上市注册程序 | 1.突破性治疗药物程序 | 2 | ||
2.附条件批准程序 | 2 | |||
3.优先审评审批程序 | 2 | |||
4.特别审批程序 | 2 | |||
(四)药品上市后变更和再注 册 | 1.药品上市后研究和变更 | 2 | ||
2.药品再注册 | 2 | |||
(五)受理、拍回申请、审批 决定和争议解决 | 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 相关规定 | 2 | ||
(六)工作时限 | 药品注册的受理、审评、核查、检验、 审批等工作的最长时间 | 2 | ||
(七)监督管理 | 监督管理部门的监管 | 2 | ||
(八)法律责任 | 相关行政责任 | 2 | ||
十八、《药品生产监督管理办法》 | (一)生产许可 | 1.从事药品生产应当符合的条件 | 2 | |
2.药品生产许可的相关规定 | 2 | |||
(二)生产管理 | 1.药品生产质量管理规范,药品生产质 量管理体系 | 2 | ||
2.药品质量保证体系 | 2 | |||
(三)监督检查 | 1.药品监管部门的监管 | 2 | ||
2.职业化、专业化检查员制度 | 2 | |||
(四)法律责任 | 相关行政责任 | 2 | ||
十九、《医疗机构从业人员行为规范》 | (一)医疗机构从业人员行为 规范总则 | 总则 | 2 | |
(二)医疗机构从业人员基本 行为规范 | 基本行为规范 | 2 | ||
(三)药学技术人员行为规范 | 具体行为规范 | 2 |
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