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执业中药师考试中药药剂辅导:散剂
来源:医学全在线 更新:2007/7/7 字体:
散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部用散剂。
  内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用,亦可直接用水送服。
  局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用;专供治疗、预防和滑润皮肤为目的散剂亦可称为撒布剂或撒粉。
  散剂在生产和贮藏期间均应符合下列有关规定。
  一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外,内服散剂应为细粉,局部用散剂应为极细粉。
  二、散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。制备含有毒、剧药或药物剂量小的散剂时,应采用等量递增配研法混匀并过筛。
  三、散剂中可含有或不含辅料,内服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
  四、用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌。
  五、散剂可单剂量包装亦可多剂量包(分)装,多剂量包装者应附分剂量的用具。
  六、散剂应避光密闭贮存,含挥发性药物或可吸潮药物的散剂以及泡腾散剂应密封贮存。
  【粒度】 除另有规定外,取供试品约10g,精密称定,局部用散剂置七号筛,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照粒度测定法(附录 E第二法,一)检查,精密称定通过筛网的粉末重量,不应低于95%。
  【外观均匀度】 取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽、无花纹与色斑。 医学全.在.线网站www.med126.com
  标示装量 装量差异限度
  0.10g或0.10g以下 ±15%
  0.10g以上至0.30g ±10%
  0.30g以上至1.50g ±7.5%
  1.50g以上至6.0g ±5%
  6.0g以上 ±3%
  【干燥失重】 除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录Ⅷ L)测定。在105℃干燥至恒重,减失重量不得过 2.0%。
  【装量差异】 单剂量、一日剂量包装的散剂,装量差异限度应符合下列规定。
检查法 取散剂10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,每包与标示量相比应符合规定,超出装量差异限度的散剂不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度的1倍。
  【微生物限度】 除另有规定外,照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
  【无菌】 用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。
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