一、中药注射剂的质量控制项目与方法
（一)杂质或异物检查
1、澄明度检查：
2、色泽检查：与比色对照液进行对比。
3、pH值检查：注意中药药液色泽深，对结果有影响。用PH试纸法或酸度计。一般应4.0～9.0之间，个别特定品种按其质量标准执行。同一品种PH值差异范围不能超过±1.0。
4、蛋白质检查：
取注射液lml，加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液lml混合，不得显浑浊。如注射液含有遇酸能产生沉淀的成分，如：黄芩素、蒽醌类等，则可改加鞣酸试液1～3滴。
5、鞣质检查：
取注射液lml，加新鲜配制的1%鸡蛋清生理盐水溶液5mL。放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
6、重金属检查：按常规检查，一般不得超过20×10-6；
7、砷盐检查：
8、草酸盐检查：
草酸进入血液，可使血液脱钙，产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中药注射剂，特别是静脉注射液应进行此项检查。
检查方法：取注射液lml，加3%氯化钙试液1～2滴，放置10分钟，不得出现浑浊成沉淀。
9、钾离子检查：钾离子浓度在一般静脉注射液中应控制在22%（mg/ml)以下。
10、树脂检查：
11、炽灼残渣检查：炽灼残渣试验时，l～5ml装的注射液，依药典法检查一般应在0.7%～1.5%的范围内。
（二)安全性检查
安全试验的项目有：急性毒性试验、亚急性及长期毒性试验、溶血试验、局部刺激性试验及过敏性试验等。卫生部《新药审批办法》及有关的配套文件中，对新研制的注射剂有明确的要求、规定和方法，应严格遵照执行。对具体品种而言，可根据药物性质、作用用途、功能主治、用药方法及用药剂量等具体情况，参照药政管理有关规定，选择必做的项目进行试验。
1、急性毒性试验：
2、刺激性试验：有的对人体眼睛、粘膜、肌肉等组织有刺激性，使用药部位的组织坏死或变性。分局部刺激性试验与血管刺激性试验。
3、溶血试验：
4、过敏试验：
（三)所含成分的检测
注射液中有效成分含量的高低直接影响到疗效和用药安全，所以注射液都应有含量测定的方法及标准，特别是含毒性成分的注射剂更不可缺少。但是，至今尚有某些中药注射剂的有效成分不明确，只能暂时用下述方法控制：
①采用生物检定的方法，利用药物的疗效或药理作用（例如：抗菌、泻下、强心、升压、降压、降血糖、收缩子宫、止咳、平喘、祛痰等)加以控制；
②选择通常认为有生理活性的物质（如：生物碱、黄酮苷、挥发油等)作为定性或定量控制的指标。方法：比色法、荧光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。
1、总固体含量测定 医学全在线网站www.med126.com
2、有效成分或有效部位含量测定：扣除注射剂中附加剂的加入量，所测有效成分或有效部位的量应不低于总固体量的70%（iv，80%)。
3、指标成分含量测定：测定有代表性的有效成分、指标成分或总类成分（如总多糖)的含量。扣除注射剂中附加剂的加入量，所测成分的总量应不低于总固体量的20%（iv，25%)。
4、含量表示方法：
以有效成分或有效部位为组分的注射剂含量均以标示量的上下限范围来表示。
以净药材为组分的注射剂含量以限量表示。
含毒性药味时，必须确定有毒成分的限量范围。
组分含有化药的，单独测定化药的含量，从总固体中扣除，不计算在含量内。
中药注射剂指纹图谱研究。
二、中药注射剂的质量问题讨论
原因：原料成分的复杂性，中药材品种、产地、所含成分的不确定性，处方组分和剂量的特殊性，制备工艺与分析技术的不规范性。
（一)澄明度问题
在灭菌后或在贮藏过程中产生浑浊或沉淀，出现澄明度不合格。
１、去除杂质：
杂质前处理中除不尽，温度、PH变化时，成分聚合变性，溶液出现浑浊；有些成分本身不稳定，制备或贮藏过程中发生水解、氧化使澄明度发生变化。采用合适方法除去。
２、调节药液PH值：成分的溶解性与PH有关。
3、采取热处理冷藏法：加速胶体杂质的凝结滤过。
4、合理选用注射剂的附加剂：增溶剂、助溶剂或混合溶剂。
5、超滤技术
（二)刺激性问题
使用过程中出现，限制其应用范围扩大。
1、消除有效成分本身的刺激性
不影响疗效的情况下，可降低药物浓度、调整PH值或酌情加止痛剂。对于刺激性强的药物，可改变剂型或改变注射方式消除刺激性。
2、去除杂质：鞣质、高浓度钾离子产生刺激性。
3、调整药液的PH值： 产生局部刺激作用。
4、调整药液渗透压：等渗溶液。
（三)疗效问题
疗效不稳定，原因为药材质量的差异，组方的配伍、用药剂量、提取与纯化方法是否合理。
1、控制原料质量：来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异。
2、调整剂量优化工艺：新技术、新方法。
3、提高有效成分溶解度：增加溶解度的办法。
从原料、处方组成及工艺条件改进入手，解决以上问题。
3、除鞣质方法：
（1)明胶沉淀法与改良明胶沉淀法
明胶是一种蛋白质，与鞣质在水溶液中能形成不溶性的鞣质蛋白，因而可除鞣质，该反应在pH4.0～5.0时最灵敏。
①明胶沉淀法：在中药水煎浓缩液中，加入2%～5%明胶溶液，至不产生沉淀为止，静置、滤过除去沉淀，滤液浓缩后，加乙醇，使含量达75%以上，以除去过量明胶。
②改良明胶沉淀法：水煎液浓缩，加入2%～5%明胶后稍经放置，不须滤过即再加入乙醇至含酸量达70%～80%，静置过夜，滤过即得，该法可降低明胶对中药中黄酮类成分和蒽醌类成分的吸附作用。
（2)醇溶液调pH值法（碱性醇沉法)
将中药的水煎液浓缩加入乙醇，使其含酸量达80%或更高，冷处放置，滤除沉淀后，用40%氢氧化钠调至pH为8，此时鞣质生成钠盐且不溶于乙醇而析出，经放置，即可滤过除去。
注意：醇浓度与PH越高，除鞣越多。但有些酸性成分会被除掉。醇溶液调PH不易超过8。
（3)聚酰胺除鞣质法
聚酰胺又称锦纶、尼龙、卡普隆，是由酰胺聚合而成的高分子化合物。分子内含有许多酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基类化合物形成氨键而吸附这些物质。鞣质为多元酚的衍生物，亦可被吸附，从而达到除去的目的。
注意：硝基化合物、酸类成分、醌类成分也可成氢键吸附。
（4)铅盐沉淀法
醋酸铅在水溶液或醇溶液中能沉淀有机酸、酸性皂苷、树脂、鞣质、色素、蛋白质等。碱式醋酸铅还能沉淀出某些含有醇基、酮类、醛基类物质，以及黄酮类、中性皂苷和少数生物碱。本法是利用此性质用铅盐从提取液中沉淀出有效成分或分离除去杂质。
由于铅盐对人体有害，溶液中过量的铅必须除尽。除铅的常用方法有：①硫酸和硫酸钠法；②硫化氢法。
（5)其他方法
酸性水溶性沉淀法、超滤法等。
