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硬胶囊剂的制备方法 中药药剂学
来源:医学全在线 更新:2007/9/29 字体:

硬胶囊剂的制备[空胶囊的组成]

  主要成型材料是明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆,以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好,以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性,可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小其流动性、增加胶冻力,可加增稠剂琼脂等;对光敏感的药物,可加遮透剂二氧化钛(2%~3%);为增加美观,便于鉴别,可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂;为防止胶囊霉变,可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。当然,不是任一种空胶囊都必须有以上组分,而应根据目的要求选择。

硬胶囊剂的制备[空胶囊的制备流程]

  溶胶→蘸胶(制坯)→干燥→脱模→截割→(囊体与囊帽)套合。一般在空气洁净度100000级,温度10~25℃,相对湿度35%~45%的环境条件下,由自动化生产线完成。空胶囊含水量14%~15%为宜,除可用各种颜色区别外,还可在每个空胶囊上印字,以便识别。


硬胶囊剂的制备[空胶囊的规格与质量]
.部颁标准》(1989)对空胶囊的质量与规格均有明确规定。其规格共有8种,随着号数由小到大,其容积由大到小,一般常用0~5号。空胶囊的近似容积见表。


 
 
常用空胶囊的号数与容积
 
 空胶囊号数      0      1      2      3      4      5
 
 容积(ml)     0.75     0.55     0.40     0.30    0.25     0.15

.硬胶囊剂的制备[药物的填充]
  空胶囊规格的选用
  药物的填充多用空胶囊容积控制,故应按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。由于药物的密度、晶态、颗粒大小不同,所占的容积亦不同,因此,一般宜先测定待填充物料的堆密度,然后根据应装剂量计算该物料的容积,以决定选用胶囊的号数。也可用图解法找到所需空胶囊的号数。

 

药物的填充
  胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。手工填充法效率低,重量差异大。生产中一般用机械填充。
  胶囊剂填充机的型号颇多,可归纳为四种类型:a型由螺旋钻压进物料;b型用柱塞上下往复运动压进物料;c型自由流入物料;d型在填充管内,先将药物压成单剂量,再填充于胶囊中。应根据物料性质选用胶囊剂填充机,a、b型填充机对物料要求不高,只要物料不易分层即可;c型填充机要求物料流动性好、不易分层,常需制粒才能达到;d型适用于流动性差,但混合均匀的物料,如针状结晶,吸湿性药物。

硬胶囊剂的制备[胶囊剂的封口]

  空胶囊的体、帽两节的套合方式有平口与锁口两种。生产中一般使用平口套合,此种套合不如锁口套合密封性好,故须封口。封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的明胶液,如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液;也可用平均分子量40000的PVP2.5%,聚乙烯聚丙二醇共聚物0.1%、乙醇97.4%的混合液;或苯乙烯马来酸共聚物2.5%、乙醇97.5%的混合液。还可用超声波使胶囊封口。

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