29、试生产期内的新药应继续考察的内容
A、 药品的质量医学全在线,搜集整,理www.med126.com
B、 药品的临床疗效
C 、药品的不良反应
D 、药品的稳定性
E 药品的制备工艺
答案：ABCD
30、新药试生产期执行的试行标准应注意
A、 同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B、 对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C 、标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D 、标准试行期为五年
E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
答案：ABCE
31、必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是
A、 麻醉药品
B、 放射性药品
C 、戒毒药品
D 、精神药品
E 毒性药品
答案：ABCD
32、与“新药审批办法”相符合的说法是
A、 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B、 研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 C 统一品种不同规格视为不同品种 D 多个单位联合研制新药须联合申报www.med126.com，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E 国家对新药实行保护制度
答案：ABDE
