第一条 根据中国药品认证委员会的性质和任务，依据《药品管理法》、《产品质量认证管理条例》的有关规定，特制定本办法。
第二条 为促进药品生产全面实施《药品生产质量管理规范》（简称GMP)，医学全在,线www.med126.com保证药品质量、安全和有效，参与国际药品贸易竞争和国际药品贸易中签证体制，国家对药品实行GMP认证制度。
第三条 认证委员会承担中华人民共和国境内药品生产企业（车间)和药品品种的GMP认证。承担中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证。
第四条 申请药品生产企业（车间)GMP认证的，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
1.药品生产企业合格证、许可证、营业执照及其它法定文件复印件；
2.药品生产管理和质量管理自查概况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
3.药品生产企业（车间)的负责人，检查人员文化程度表；高、中、初技术人员的比例情况表；
4.药品生产企业（车间)的组织机构框图（包括各组织部门的功能及相互关系、部门负责人)；
5.药品生产企业（车间)所有生产的剂型和主要品种表；
6.药品生产企业（车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
7.药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通、气锁等)，并标明洁净等级；
8.药品生产企业（车间)的主要生产设备和检验仪器仪表及验证情况；
9.药品生产企业（车间)生产管理、质量管理的现行文件目录。
第五条 申请药品品种GMP认证的，除遵照第四条相应规定外，还应报送以下资料：
1.近两年来，该药品连续生产3批的生产记录、省级药品检验机构的检验及抽验结果、用户评价；
2.该药品的标签、说明书及药品实样；
3.目前国内外对该药品的评价。
第六条 新开办药品生产企业申请GMP认证的，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送第四条3～9项规定的资料。
第七条 药品GMP认证检查员可随机抽取近两年来生产的药品进行复核检验（新开办的药品生产企业除外)。
