2015年度执业药师《药事管理与法规》专项习题（十)

第 1 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品生产企业不得申请委托生产的药品 包括
A.天然药物提取物
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.血液制品、疫苗制品
E.中成药制剂
正确答案：D,

第 2 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是
A.依法经资格认定的药学技术人员
B.执业药师
C.从业药师
D.主管药师以上技术职称的人
E.药师以上技术职称的人
正确答案：A,

第 3 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构
不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
E.使用中药饮片
正确答案：A,

第 4 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E6年
正确答案：D,

第 5 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，有关新药监测期说法错误的是
A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督 管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识 产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口
D.在监测期内，不批准其他企业生产
E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不 超过5年
正确答案：B,医学.全.在.线www.med126.com

第 6 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，国家对获得生产或者销售含有新型化学 成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的年限是
A. 3年
B 5年
C. 6年
D. 7年
E. 10 年
正确答案：C,

第 7 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或 者地区获得上市许可的
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
正确答案：A,

第 8 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是
A.用于血源筛查的体外诊断试剂
B.血液制品
C.疫苗类制品
D.计生药品
E.首次在中国销售的药品
正确答案：D,
第 9 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，中药饮片的标签不须注明的内容是
A.品名
B.产地
C.产品批号
D.生产日期
E.有效期限
正确答案：E,

第 10 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片标签必须注明的不包括
A.产地
B.生产企业
C.产品批号
D.药品批准文号
E.生产日期
正确答案：D,

第 11 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片包装必须印有或者贴有
A.标签
B.拉丁文名称
C.中药饮片标识
D.功能与主治内容
E.禁忌内容
正确答案：A,

第 12 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝 抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽 验单位所在地省级人民政府药品监督管理部 门可以宣布
A.该单位拒绝抽验的药品为假药
B.该单位拒绝抽验的药品为劣药
C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和 使用
E.对该单位进行警告并限期整改
正确答案：D,

第 13 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，应当定期发布质量公告的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督 管理部门
D.社区的市级药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门依法设立的药品 检验机构
正确答案：C,

第 14 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院 使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅 为0.02% (g/ml),根据《中华人民共和国 药品管理法》应
A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的 责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及 该医院的责任
E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接 责任人员的责任
正确答案：D,

第 15 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认 证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民 共和国药品管理法》以及《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，属地药品监督管理 部门对该企业的处罚是
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.处以2万元罚款
D.没收购进的药品
E.吊销《药品经营许可证》
正确答案：A,

第 16 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的
A.按从无证企业购进药品处罚
B.按无证经营处罚
C.按经营假药处罚
D.按经营劣药处罚
E.按经营假药或劣药处罚
正确答案：B,
第 17 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向 患者提供.的药品超出规定的范围和品种的
A.按销售假药处罚
B.按销售劣药处罚
C.按无证经营处罚
D.按非法经营处罚
E.按销售伪劣商品罪处罚
正确答案：C,

第 18 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗 机构配制的制剂的
A.按照销售假药给予处罚
B.按照销售劣药给予处罚
C.按照从无证企业购进药品给予处罚
D.按照无证经营给予处罚
E.按照销售伪劣商品罪处罚
正确答案：C,

第 19 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
正确答案：C,

第 20 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二篇 药事管理法规 > 第二章 药品管理法实施条例 >
 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
生产放射性药品的生产企业的GMP认证
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
正确答案：C,