2017年执业药师药事管理与法规课堂笔记(8)
第三章 药品质量及其监督检验
第三节 国家药品编码
2009年6月16日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》(下称《通知》)，对批准上市的药品实行编码管理。
一、国家药品编码适用范围
国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。
二、国家药品编码的编制
1.国家药品编码编制的原则 药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。
2.国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。
3.国家药品编码本位码编制规则
药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。
药品国别码 前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品;
药品类别码 第3位药品类别码为“9”，代表药品;
药品本体码 4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制;本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品医学全.在.线.提供. www.med126.com。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。
药品校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。
国家药品编码本位码如86900001000019
三、国家药品编码的管理
国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。
药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。
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