2018年执业药师药事管理与法规练习（2)
试题：
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
2. 上述临床试验的病例数为
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
3. 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部
D.市级以上药品监督管理部门
4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址
6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月
7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
