2018年执业西药师《答疑周刊》第17期
问题索引：
1.【问题】关于假、劣药的认定容易混淆，如何区分？
2.【问题】生产、销售假药、劣药的行政责任，如何区分记忆？
具体解答：
1.【问题】关于假、劣药的认定容易混淆，如何区分？
【解答】假、劣药的认定可以说是每年的必考点，其中假药的认定情形相对比较严重。情形比较多，容易混淆，可以通过关键词来记忆。
假药的认定
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（关键词：成分不符、冒充)
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（关键词：禁止使用、未经批准/检验、变质/污染、未取得批准文号、超规定适应症)
劣药的认定
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（关键词：含量不符)
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
（关键词：未注明/更改/超过有效期、生产批号、包装未经批准、擅自添加辅料)
2.【问题】生产、销售假药、劣药的行政责任，如何区分记忆？
【解答】（1)单位承担的行政责任（假药处罚较严重)
生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（劣药处罚一倍以上三倍以下)
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；（劣药中本条属于情节严重的处罚)
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2)相关人员承担的行政责任（生产、经营活动都是限制十年，劣药有前提)
从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（劣药承担此行政责任的前提是“情节严重的”)
（3)从重处罚的情节（假药6条，劣药5条)
生产、销售假药（劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（药品“冒充”属于假药，本条属于假药从重处罚情节)
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假（劣)药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假（劣)药的；
④生产、销售假（劣)药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假（劣)药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
关键词：伪造逃避、伤害特殊对象、重犯生血，假药加冒充。
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