2020年执业西药师《答疑周刊》第4期

问题索引：

1. 【问题】注射剂的质量要求都有哪些？具体是怎样的？

2. 【问题】关于注射剂的附加剂，如下题，如何作答？

3. 【问题】关于热原性质，如下题，如何作答？

具体解答：

1. 【问题】注射剂的质量要求都有哪些？具体是怎样的？

【解答】注射剂的一般质量要求

①pH：注射剂的pH应和血液相等或相近（血液pH约为7.4)。一般控制在4～9的范围内；②渗透压：要求与血浆的渗透压相等或相近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；③稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效；④安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全；⑤澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒；⑥无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物；⑦无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。

2. 【问题】关于注射剂的附加剂，如下题，如何作答？

下列注射剂附加剂中可作等渗调节剂的是

A.乳糖

B.甘氨酸

C.苯甲醇

D.葡萄糖

E.卵磷脂

【解答】D

其中乳糖、甘氨酸作填充剂；苯甲醇作抑菌剂；卵磷脂作乳化剂。

关于注射剂附加剂如下表：

3. 【问题】关于热原性质，如下题，如何作答？

下列不属于热原性质的是

A.耐热性

B.水溶性

C.滤过性

D.不挥发性

E.氧化性

【解答】E

热原的性质包括：①耐热性：热原在60℃加热1小时不受影响，100℃加热也不降解，但在120℃下加热4小时能破坏98%左右，在180℃～200℃干热2小时或250℃、30～45分钟或650℃,1分钟可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌法中热原不能被完全破坏；②过滤性：热原体积小，约在1～5nm，一般的滤器均可通过，即使微孔滤膜也不能截留，但可被活性炭吸附；③水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水；④不挥发性：热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸气中的雾滴进入蒸馏水，故蒸馏水器应有完好的隔沫装置，防止热原污染；⑤其他性质：热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂，如高锰酸钾或过氧化氢等破坏。热原不具有氧化性，所以本题选E。

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