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 医学全在线 > 精品课程 > 药物分析 > 皖南医学院 > 正文
药物分析-第四章
来源:皖南医学院 更新:2013/9/29 字体:

皖南医学院教案首页

 

授课时间:2010年9月       教案完成时间:2010年6月

授课名称:

药物分析

2008年级药学专业本科 班

授课时间

2010.9.3

学时

1

授课教师

郭敏

专业技术职务

讲师

教学班学生数

112

教学目的

及任务

1.掌握药典的内容与应用;2.熟悉药品检验工作的机构和基本程序;3.了解主要国外药典概况。

教学内容、步骤及时间分配:

教学内容、步骤

          第一章 药典概况 

复习旧课

引入新课(3min)

一、药品质量标准 (5min)

二、药典内容  (15min)

(一)凡例

(二)正文

(三)附录

(四)索引

三、《中国药典》(2005年版)进展  (10min)

四、主要国外药典简介  (3min)

五、药品检验工作的机构和基本程序(10min)

问题讨论;

作业和习题布置;

归纳总结(4min)

本单元重点

中国药典的内容与进展、药品检验工作的机构和基本程序

本单元难点

主要国外药典的概况

www.med126.com

教学方法及准备

板书结合多媒体教学CAI(Powerpoint)

所用教材

《药物分析》,第6版,刘文英主编,人民卫生出版社。

参考资料

1.《药物分析化学学习指导》,李培阳 主编,人民卫生出版社。

2.《分析化学》第六版,李发美主编,人民卫生出版社出版

3.《中华人民共和国药典》2005年版,国家药典委员会编,化学工业出版社。

教研室审阅意见

(教案续页)

基本内容

注解(进展、辅助

手段和时间分配)

线

 
  

  一、药品质量标准

药品质量的内涵包括三个方面:真伪、纯度和品质的质量要求,三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此必须有控制其质量的标准。

双氯芬酸钠为例加以说明。

【性状】

【鉴别】

【检查】

【含量测定】

【类别】

【贮藏】

【制剂】

二、药典内容

中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。

《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施,同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别说明版次外,《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。现以Ch.P(2005)二部为例加以说明。

Ch.P(2005)在凡例、品种的要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步,在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上,附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致;在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下,收载的品种也基本上反映了我国临床用药的实际情况。此外,在体例、文字、单位和符号等方面也加以规范。 

(一)凡例

凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。“凡例”是药典的重要组成部分,分类项目有:名称及编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物实验、说明书、包装和标签总计9项二十八条款,以便于查阅和使用。

(二)正文

正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔形―|丿、乛的顺序排列;单方制剂排在其原料药后面,药用辅料集中排列。

复习旧课(2min)

引入新课(1min)

(5min)

(15min)

(教案续页)

基本内容

注解(进展、辅助

手段和时间分配)

药品质量的内涵包括三个方面:真伪、纯度和品质优良度,三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此,每一品种项下根据品种和剂型的不同,按顺序可分别有:⑴品名(包括中文名,汉语拼音名和英文名);⑵有机药物的结构式;⑶分子式与分子量;⑷来源或有机药物的化学名称;⑸含量或效价规定;⑹处方;⑺制法;⑻性状;⑼鉴别;⑽检查;⑾含量或效价测定;⑿类别;⒀规格;⒁贮藏;⒂制剂等。

•   如正文中双氯芬酸钠的质量标准。

(三)附录

附录组成 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码,共归纳为十八类,即:制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查、……、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。

(四)索引

2005年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外,书末分列中文索引和英文索引。中文索引按汉语拼音顺序排列;英文索引按英文字母顺序排列。可方便、快速查阅药典中有关内容。

   三、《中国药典》(2005年版)进展

2005版凡例仍为28项

删除标准规定、生物制品、残留溶剂

新增项目与要求,说明书

在名称与编排中,有机药物化学名称母体的选定应 “应与国际纯粹与应用化学联合会The International Union of Pure and Applied Chemistry(IUPAC)的命名系统一致。

限度:包括上限和下限

原料药如规定上限为100%以上时,系指用规定的方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量 。

如未规定上限时,系指不超过101.0%。

标准品、对照品:

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

滴定液和试液的浓度 :以mol/L表示

滴定液用“× × ×滴定液(× × ×mol/L)表示:如氢氧化钠滴定液(0.1005mol/L)。

试液用“× × ×mol/L× × ×溶液”表示,如0.1mol/L氢氧化钠溶液。

提示:附录中收载的指导原则不作为法定标准

10min

标准品和对照品的药品名称在药典中已列出。可查看药典

(教案续页)

基本内容

注解(进展、辅助

手段和时间分配)

有效数字

在分析工作中实际能测量到的数字称为有效数字。在记录有效数字时,规定 只允许数的最后一位欠准,而且只能上下差1。

www.med126.com/Article/

    例如,用50ml量筒量取25ml溶液,应记成25ml。使用25ml移液管量取25ml溶液,应记成25.00ml。

常量分析一般要求4位有效数字以表明分析结果有千分之一的准确度。

   例:在分析天平上称取0.2022g物质,就是0.2022g±0.0001g。

从0到9这十个数字中,只有0既可以是有效数字,也可以是只作定位用的无效数字。

 例如,在数据0.05060g中,5后面的两个0都是有效数字,而前面的两个0则都不是,它们只表明这个重量小于十分之一克。

首位为8或9的数据,有效数字可多计一位。例如,86g可以 认为是三位有效数字。

pH、lgK等对数数值,其有效数字的位数仅取决于小数部分数字的位数,因为整数部分只代表原值的方次。例如,pH=8.02的有效数字应为两位。

数字修约的规则

四舍六入五成双(或尾留双)

  被修约数等于 5 时( 5 后无数),若进位后测量值的末位数成偶数,则进位;进位后,成奇数,则舍弃。若 5 后还有数,说明修约数比 5 大,宜进位。

只允许对原测量值一次修约至所需位数,不能分次修约。

运算过程中,为了减少舍入误差,可多保留一位有效数字(不修约),在算出结果后,再按运算法则将结果修约至应有的有效数字位数。

四、主要国外药典简介

国家药典 38个

区域性药典4种(欧、亚、非、北欧)

国际药典(世界卫生组织WHO)

《美国药典》 USP

美国药典/国家处方集》 USP/NF

1820年出第一版 1950年以后每5年出一次修订版,到2006年已出至第29版。NF1883年第一版,1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF。美国药典最新版为USP31-NF26(2007年12月出版 )。

此处提醒学生注意:在以往学生的实验记录中,有效数字和数据的处理不规范。并举例说明。

3min

(教案续页)

基本内容

注解(进展、辅助

手段和时间分配)

英国药典 BP

   1864年英国融合英伦三岛的伦敦药典(始于1618年)、爱丁堡药典(始于1699年)及都柏林药典(1807年)诞生并延续至今的英国药典。2000年后每年增加一版。英国药典最新版为BP2008(2007年8月出版,2008年1月生效 )。

欧洲药典Ph.Eup EP

1977年第一版

1988第二版

1997年第三版合订本

2002年第四版

2004年第五版

现为EP6(2007年6月出版; 2008年1月生效 )

日本药典(药局方)JP

1886年第1版

第十五改正版(2006.)

人用药品注册技术规定国际协调会议  ICH

International  Conference  of  Harmonization

美国、欧共体及日本三方1991年发起组织

国际药典 Ph.Int, IP

第一版  1950

第二版  1967

第三版  1979

 国际药典目前有5卷:分别于1979、1981、1988、1994年和2003年相继出版 

五、药品检验工作的机构和基本程序

1、评价药品质量的三种分析手段。

鉴别(identification)解决真伪,与定性相似,但较简单,如果是伪,不问是什么。

检查(test for purity)

含量测定(assay) 解决优劣

三者同等重要。

药品有合格不合格之分,没有次品,处理品。否则,不准生产,不准出厂,不准销售,不准使用。

2、药品检验工作的程序 (取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告)

10min

(教案续页)

基本内容

注解(进展、辅助

手段和时间分配)

(1)取样(Sampling):应考虑取样的科学性、真实性和代表性,取样的基本原则应该是均匀、合理。

(2)鉴别:依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些理化常数或光谱特征,来判断药物及其制剂的真伪。通常,某一项鉴别试验,如官能团反应,焰色反应,只能表示药物的某一特征,绝不能将其作为判断的唯一依据。因此,药物的鉴别不只由一项试验就能完成,而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物,力求使结论正确无误。例如,中国药典(1995年版)在醋酸可的松鉴别项下规定了一个母核呈色反应,一个官能团反应,以及一个紫外吸收光谱特征。

(3)检查:药物在不影响疗效及人体健康的原则下,可以允许生产过程和贮藏过程中引入的微量杂质的存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”,有一般杂质检查和特殊杂质检查,以判断药物的纯度是否符合限量规定要求,所以也可称为纯度检查。

(4)含量测定:就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析方法或理化分析方法,通过测定,确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。

除此之外,尚有药物的性状要求。性状在评价质量优劣方面同样具有重要意义。如醋酸可的松性状项下有晶型、臭味、溶解度、比旋度和吸收系数的规定。

性状评价包括外观、色泽、气味、溶解度、澄清度、晶型和物理常数等(物理常数包括相对密度、沸程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粒度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等),都在一定程度上综合反应了药品的内在质量,应予重视。

(5)写出检验报告:上述药品检验及其结果必须有完整的原始记录,实验数据必须真实,不得涂改,全部项目检验完毕后,写出检验报告,并根据检验结果作出明确的结论。

通常会出现下列四种情况:

全面检验后,各项指标均符合质量标准;

全面检验后有个别项目不符合规定,但尚可供药用;

全面检验后不合药用,或虽未全面检验,但主要项目不符合规定,不可供药用;

根据送检者要求,仅对个别项目作出检验是否合格的结论。

对不符合规定的药品要提出处理意见,以便供有关部门参考,并尽快地使药品的质量符合要求。

(教案续页)

基本内容

注解(进展、辅助

手段和时间分配)

例如葡萄糖原料药的检验,各项指标均符合药品质量标准时,检验报告给出相应项目合格的结论或具体测定数据;若葡萄糖检验项目仅乙醇溶液的澄清度不符合规定,则认为可改作“口服葡萄糖”用,但不得供制备注射剂用。又如葡萄糖注射液经全面检验,其热原检查不符合中国药典(2000年版)的规定,结论为不得供药用。

注:中国药典凡例规定,标准品系指用与生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(M)表示。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或较正、检定仪器性能的标准物质。

问题讨论(2min);

作业和习题布置(1min);

归纳总结(1min)

(教案末页)

小 结

通过本章的学习,掌握药典的内容与应用,熟悉药品检验工作的机构和基本程序,了解主要国外药典概况。

线

 
 

复习思考题

作 业 题

1.建国以来,我国出版了几版药典?  

2.《中国药典》的内容分哪几部分?

3.“凡例”中的有关规定是否有法定约束力?

4.药品质量的内涵包括哪三方面内容?

5.药品检验工作的基本程序有哪些?

教 学 效 果

与 分 析

多媒体教学和板书相结合,并结合一定的实例,加深学生对知识点的认识和了解。特别是通过问题讨论,让大家对所学知识进行回顾、讨论,建立一个互动的教学氛围。效果较好,为下节课的继续学习打下基础。

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