本方法采用高效液相色谱法测定盐酸丁丙诺啡注射液中盐酸丁丙诺啡（C₂₉H₄₁NO₄ ·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸丁丙诺啡注射液。

供试品加水和甲醇超声处理后，加流动相定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长286nm处检测盐酸丁丙诺啡吸收值，计算出其含量。

1. 甲醇

2. 乙腈

3. 冰醋酸

4. 2%醋酸铵溶液

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按盐酸丁丙诺啡峰计算不低于1000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 乙腈 2%醋酸铵溶液 冰醋酸=60 40 10 5，

2.2 检测波长：286nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

精密称取本品适量（约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg)。

2. 对照品溶液的制备

精密称取盐酸丁丙诺啡约15mg，置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，精密量取2.0mL，置25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品置25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各50μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长286nm处测定盐酸丁丙诺啡的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.460。