本方法采用高效液相色谱法测定盐酸雷尼替丁的含量。

本方法适用盐酸雷尼替丁。

供试品和内标均制成50%甲醇溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长320nm处检测盐酸雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl)和内标盐酸多巴胺的吸收值，计算出其含量。

1.甲醇

2. 0.77%醋酸铵溶液

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不低于1000，盐酸雷尼替丁峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 0.77%醋酸铵溶液=285 115

2.2 检测波长：320nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

取本品适量，精密称定。

2. 内标溶液的制备

取吲哚美辛适量，加稀甲醇制成每1mL中约含有0.3mg的溶液，即得。

3. 供试品溶液的制备

上述供试品加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含有0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各2mL，置50mL量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

4. 对照品溶液的制备

精密称取盐酸雷尼替丁对照品适量，与供试品同法配制。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

精密量取上述供试品溶液及对照品溶液10~15μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长320nm处测定盐酸雷尼替丁及吲哚美辛的吸收值，按内标法以峰面积计算，即得。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p583。