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鸦胆子油乳注射液
医药数据查询入口汇总 字体:
  
别名
汉语拼音 ya dan zi you ru zhu she ye
英文名 Ya dan zi you ru injection
标准号 WS3-B-2739-97
药物组成 精制鸦胆子油100ml精制豆磷脂15g,甘油25ml。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1997年
剂型
性状 本品为乳白色的均匀乳状液体。本品为鸦胆子油与乳化剂制成的灭菌乳状液。
功效 抗癌药。
主治 肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。
用法用量 静脉滴注,每次10-30ml,日1次(本品须加灭菌生理盐水250ml,稀释后立即使用)。
用药禁忌 本品无明显毒副作用,但有少数患者有油腻感,恶心,厌食等消化道不适的反应;如有分层,应停止使用。
制备方法 以上三味,取精制豆磷脂与温热的甘油与适量注射用水混合,转入到高速组织捣碎机内(8000转/分),搅拌二次,第一次5分钟,第二次2分钟,使其分散均匀,加入温热的鸦胆子油,搅拌3次,每次2分钟,使成初乳剂,加入注射用水至1000ml,再转入到高压乳匀机内(40MPa)匀化三次,滤过,取滤液,灌封,灭菌,即得。
检查 pH值:应为4.0-6.0(附录G)。 颗粒细度:取本品1滴,加50%甘油溶液1滴,置显微镜(400倍)下检视,最大颗粒应不超过15μm。 热原:取本品,依法检查(附录ⅧA),剂量按家体重每lkg注射1ml,应符合规定。 无菌:取本品,依法检查(附录ⅧB),应符合规定。 其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。 总酸量测定:精密称取本品约5g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)25ml,置水浴中加热回流1小时,放冷,用中性乙醇10ml冲洗冷凝器,合并溶液,加酚酞指示液2-3滴,用盐酸液(0.5mol/L)滴定至粉红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸液(0.5mol/L)相当于282.5mg的C18H34O2。 282.5 (B-A)×------- 1000 总酸量%=-------------------×100% G 式中A——供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数; B——空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数; G——供试品的重量。 本品含总酸量以油酸(C18H34O2)计算,应为9.0-12.0%(g/g)。
鉴别 取本品0.2m1,加无水乙醇至10ml,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在270nm处有最大吸收。
含量测定
浸出物
规格 10ml/支
贮藏 密闭,避光,置冷暗处保存。贮存期:暂定1年。
备注 精制豆磷脂质量标准: 本品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的精制豆磷脂,其主要成份为卵磷脂。按干燥品计算含氮量应为1.0-2.0%,含磷量应为2.8-4.5%。 [性状]本品为淡黄色至黄棕色的粘稠固体。本品易溶于乙醚,难溶于丙酮;在水中分散成胶体;吸湿性极强。 [鉴别]取本品约0.1g,置25ml锥形瓶中,加硫酸2ml,硝酸1ml,于石棉网上小火加热至溶液澄明,放冷、沿瓶壁缓缓加入钼酸铵试液2ml,加维生素C少许,应显蓝色。 [检查]干燥失重取本品1g,精密称定,在10℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%。 pH值取本品1g,加水50ml,研匀(约10分钟),pH值应为5.0-7.0(附录ⅦG)。 碘值应为80-100(二部附录ⅦH)。 酸值本品的酸值不大于15(二部附录ⅦH),但改用锂玻璃电极为指示电极,甘汞电极为参比电极电位法滴定至pH10.0) 过氧化值取本品1g,精密称定,加冰醋酸-氯仿(3:2)30ml,振摇使其溶解,加碘化钾饱和溶液1ml,振摇1分钟,加水100ml与淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠液(0.01mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠液(0.01mol/L)不得过5ml。 热原取本品,加10%葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定(附录ⅧA)。 降压物质取本品,加注射用水制成每1ml含10mg的溶液,剂量按体重每1kg注射1ml。应符合规定(二部附录ⅪG)。 [含量测定]对照品溶液的制备精密称取105℃干燥3小时的磷酸二氢钾(KH2PO4)约0.15g,置500ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备取本品约0.2g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸10ml及硝酸15ml,振摇使其溶解,直火加热,至溶液呈无色透明,再用大火加热10分钟,放冷,转移至100ml量瓶中,加水至刻度、摇匀、即得。 测定法精密量取对照品及供试品溶液各2ml,分别置100ml量瓶中,加水40ml(供试液加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠试液中和至粉红色),加钼酸铵溶液(取钼酸铵2.5g、溶于15ml水中,另将硫酸28ml加到水48ml中,冷后,将两液合并,加水至100ml,即得)2ml,10%维生素C溶液1ml,置水浴(85℃)中,加热15分钟,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ)在650nm波长处测定吸收度,计算,即得。 用途:乳化剂。 [贮藏]置无水丙酮容器中,密封,避光保存。 精制鸦胆子油质量标准: 本品为苦木科植物鸦胆于Bruceajavanical[L]Merr,的干燥成熟果实经石油醚提取后所得到的脂肪油。总酸量按油酸计算不得少于90.0%。 [性状]本品为黄色的澄明液体;气特异,味苦。 本品能与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。 相对密度应为0.900-0.920(附录ⅦG)。 折光率应为1.468-1.472(附录ⅦF)。 碘值应为80-95(部附录ⅦH)。 酸值应不得大于6(二部附录ⅦH)。 [鉴别]取本品0.2ml,加无水乙醇至10ml,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在270nm处有最大吸收。 总酸量测定:精密称取本品2g,加中性乙醇20ml,精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L25ml,回流30-40分钟,放冷,再用中性乙醇10ml冲洗冷凝器,加酚酞指示液2滴,用盐酸液(0.5mol/L)滴定至红色消失,并以空白试验做对照,按下式计算: 282.5 (B-A)·N·--------- 1000 总酸量%=----------------------×100% G 式中A——供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数; B——空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数; C——供试样品的克数。 [功能与主治]抗癌药。用于消化道肿瘤及宫颈癌,也可用于肺癌。 [贮藏]置无菌容器内遮光,密闭保存。 制剂:鸦胆子油乳注射液
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