| 别名 | |
| 汉语拼音 | ya dan zi you ru zhu she ye |
| 英文名 | Ya dan zi you ru injection |
| 标准号 | WS3-B-2739-97 |
| 药物组成 | 精制鸦胆子油100ml精制豆磷脂15g，甘油25ml。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1997年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为乳白色的均匀乳状液体。本品为鸦胆子油与乳化剂制成的灭菌乳状液。 |
| 功效 | 抗癌药。 |
| 主治 | 肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。 |
| 用法用量 | 静脉滴注，每次10-30ml，日1次（本品须加灭菌生理盐水250ml，稀释后立即使用)。 |
| 用药禁忌 | 本品无明显毒副作用，但有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应；如有分层，应停止使用。 |
| 制备方法 | 以上三味，取精制豆磷脂与温热的甘油与适量注射用水混合，转入到高速组织捣碎机内（8000转/分)，搅拌二次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其分散均匀，加入温热的鸦胆子油，搅拌3次，每次2分钟，使成初乳剂，加入注射用水至1000ml，再转入到高压乳匀机内（40MPa)匀化三次，滤过，取滤液，灌封，灭菌，即得。 |
| 检查 | pH值：应为4.0-6.0（附录ⅦG)。 颗粒细度：取本品1滴，加50%甘油溶液1滴，置显微镜（400倍)下检视，最大颗粒应不超过15μm。 热原：取本品，依法检查（附录ⅧA)，剂量按家兔体重每lkg注射1ml，应符合规定。 无菌：取本品，依法检查（附录ⅧB)，应符合规定。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU)。 总酸量测定：精密称取本品约5g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性)10ml，精密加入氢氧化钾乙醇溶液（0.5mol/L)25ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，用中性乙醇10ml冲洗冷凝器，合并溶液，加酚酞指示液2-3滴，用盐酸液（0.5mol/L)滴定至粉红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸液（0.5mol/L)相当于282.5mg的C18H34O2。 282.5 （B－A)×------- 1000 总酸量%＝-------------------×100% G 式中A——供试品消耗盐酸液（0.5mol/L)的毫升数； B——空白试验消耗盐酸液（0.5mol/L)的毫升数； G——供试品的重量。 本品含总酸量以油酸（C18H34O2)计算，应为9.0-12.0%（g/g)。 |
| 鉴别 | 取本品0.2m1，加无水乙醇至10ml，照分光光度法（附录Ⅴ)测定，在270nm处有最大吸收。 |
| 含量测定 | |
| 浸出物 | |
| 规格 | 10ml/支 |
| 贮藏 | 密闭，避光，置冷暗处保存。贮存期：暂定1年。 |
| 备注 | 精制豆磷脂质量标准： 本品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的精制豆磷脂，其主要成份为卵磷脂。按干燥品计算含氮量应为1.0-2.0%，含磷量应为2.8-4.5%。 [性状]本品为淡黄色至黄棕色的粘稠固体。本品易溶于乙醚，难溶于丙酮；在水中分散成胶体；吸湿性极强。 [鉴别]取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加硫酸2ml，硝酸1ml，于石棉网上小火加热至溶液澄明，放冷、沿瓶壁缓缓加入钼酸铵试液2ml，加维生素C少许，应显蓝色。 [检查]干燥失重取本品1g，精密称定，在10℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%。 pH值取本品1g，加水50ml，研匀（约10分钟)，pH值应为5.0-7.0（附录ⅦG)。 碘值应为80-100（二部附录ⅦH)。 酸值本品的酸值不大于15（二部附录ⅦH)，但改用锂玻璃电极为指示电极，甘汞电极为参比电极电位法滴定至pH10.0) 过氧化值取本品1g，精密称定，加冰醋酸-氯仿（3:2)30ml，振摇使其溶解，加碘化钾饱和溶液1ml，振摇1分钟，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L)滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠液（0.01mol/L)不得过5ml。 热原取本品，加10%葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定（附录ⅧA)。 降压物质取本品，加注射用水制成每1ml含10mg的溶液，剂量按猫体重每1kg注射1ml。应符合规定（二部附录ⅪG)。 [含量测定]对照品溶液的制备精密称取105℃干燥3小时的磷酸二氢钾（KH2PO4)约0.15g，置500ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸10ml及硝酸15ml，振摇使其溶解，直火加热，至溶液呈无色透明，再用大火加热10分钟，放冷，转移至100ml量瓶中，加水至刻度、摇匀、即得。 测定法精密量取对照品及供试品溶液各2ml，分别置100ml量瓶中，加水40ml（供试液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠试液中和至粉红色)，加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g、溶于15ml水中，另将硫酸28ml加到水48ml中，冷后，将两液合并，加水至100ml，即得)2ml，10%维生素C溶液1ml，置水浴（85℃)中，加热15分钟，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅴ)在650nm波长处测定吸收度，计算，即得。 用途：乳化剂。 [贮藏]置无水丙酮容器中，密封，避光保存。 精制鸦胆子油质量标准： 本品为苦木科植物鸦胆于Bruceajavanical[L]Merr，的干燥成熟果实经石油醚提取后所得到的脂肪油。总酸量按油酸计算不得少于90.0%。 [性状]本品为黄色的澄明液体；气特异，味苦。 本品能与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。 相对密度应为0.900-0.920（附录ⅦG)。 折光率应为1.468-1.472（附录ⅦF)。 碘值应为80-95（部附录ⅦH)。 酸值应不得大于6（二部附录ⅦH)。 [鉴别]取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，照分光光度法（附录Ⅴ)测定，在270nm处有最大吸收。 总酸量测定：精密称取本品2g，加中性乙醇20ml，精密加入氢氧化钾乙醇溶液（0.5mol/L25ml，回流30-40分钟，放冷，再用中性乙醇10ml冲洗冷凝器，加酚酞指示液2滴，用盐酸液（0.5mol/L)滴定至红色消失，并以空白试验做对照，按下式计算： 282.5 （B－A)·N·--------- 1000 总酸量%＝----------------------×100% G 式中A——供试品消耗盐酸液（0.5mol/L)ml数； B——空白试验消耗盐酸液（0.5mol/L)ml数； C——供试样品的克数。 [功能与主治]抗癌药。用于消化道肿瘤及宫颈癌，也可用于肺癌。 [贮藏]置无菌容器内遮光，密闭保存。 制剂：鸦胆子油乳注射液。 |
