别名 |
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汉语拼音 |
bu shen fang chuan pian
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英文名 |
Bu shen fang chuan tablets
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标准号 |
WS3-B-2333-97
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药物组成 |
地黄10g,熟地黄10g,yin羊藿(羊油炙)10g,补骨脂(盐炙)10g,菟丝子(盐炙)10g,山药10g,陈皮3g,附片6g。
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处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1997年
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剂型 |
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性状 |
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显黑褐色;味苦、微甜。
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功效 |
温阳补肾。
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主治 |
预防和治疗支气管哮喘的季节性发作,慢性支气管炎咳喘等。
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用法用量 |
口服。每次4-6片,日3次。3个月为1个疗程。
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用药禁忌 |
少数患者服药后出现“生火”现象,可减服半量,并加服适量的六味地黄丸。
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制备方法 |
以上八味,山药粉碎成细粉;附片加水煎煮2小时,滤过,滤液备用;药渣与其余地黄等六味加水煎煮三次,第一、二次各3小时,第三次2小时,滤过,合并滤液,加入附片滤液,减压浓缩至相对密度为1.38(80℃)以上,加入山药细粉,混匀,真空干燥成干浸膏,加入适量辅料,制成颗粒,压片,包糖衣或薄膜衣,即得。
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检查 |
乌头碱限量:取本品150片(相当于附片10g),除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醚150ml,振摇10分钟,加氨试液10ml,振摇30分钟,放置1-2小时,分取醚层,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚—氯仿—甲醇(1∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化钾试液-碘化铋钾试液(1∶1)的混合液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
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鉴别 |
(1)取本品20片,除去包衣,研细,加醋酸乙酯50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,异补骨脂素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,在水浴上加热回流20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—甲醇—水(100∶17∶13)为展开剂,展开,展距约3cm,取出,晾干,再以甲苯—醋酸乙酯—甲酸—水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,喷以3%三氯化铝的乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
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含量测定 |
对照品溶液的制备:精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品5.0mg,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备:精密吸取对照品溶液0.0,1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml,分别置25ml量瓶中,各加入30%甲醇至5ml,加5%亚硝酸钠1ml,摇匀,放置6分钟,再分别加入1%硝酸铝溶液1.0ml,摇匀,放置6分钟,分别精密加入4%氢氧化钠溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟。照分光光度法(附录ⅤB),在510nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法:取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取约2.5g,置沙氏提取器中,加甲醇100ml,提取2小时,将提取液移至100ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置过夜,精密量取上清液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“再分别加5%亚硝酸钠1ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁含量。
本品每片含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于1.25mg。
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浸出物 |
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规格 |
0.25g/片
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贮藏 |
密封。
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备注 |
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