|
|
|
|
|
|
|
| 托西莫单抗注射剂：225mg；35mg，蛋白浓度为14mg/ml。131I-托西莫单抗注射剂：20ml，含131I 0.61mCi，蛋白浓度0.1mg/ml。 | |
|
| 托西莫单抗是一种在正常及恶性B淋巴细胞表面发现的鼠抗CD20抗原IgG2aλ单克隆抗体，能与CD20抗原特异结合(人B淋巴细胞耐受分化抗原，Bp35或B1)。该抗原前B淋巴细胞表达的跨膜磷蛋白，在发育成熟的B淋巴细胞中浓度高，该抗原也在90%以上的非霍奇金淋巴瘤(NHL)上表达。抗原决定簇的识别在CD20抗原细胞外，CD20不随抗体结合而从细胞表面脱落，也不嵌入细胞。作用机制可能包括：诱导细胞凋亡，补体依赖细胞毒性(CDC)，抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)。另外，细胞凋亡也与同位素的放射有关。本品能够促进机体免疫系统攻击癌细胞并将一定剂量的放射引向肿瘤部位。 | |
|
| NHL患者静注485mg托西莫单抗后平均血浆清除率为68.2mg/h，本品在肿瘤负荷高、脾脏大或骨转移的患者中具有清除率加快、消除半衰期短、表观分布容积大的特点。131I的消除经衰变，由肾脏排出。5天后67%注射剂量被清除，其中78%从尿中回收。 | |
|
| 用于治疗表达CD20抗原的复发性或难治性低分度滤泡状或已变形的NHL患者，包括那些对利妥昔单抗无应答的难治性NHL患者。 | |
|
|
|
| 1.本品对生存率的作用尚未可知。2.本品不能用作CD20抗原阳性NHL患者的初始疗法。3.本品只能使用一个疗程。多个疗程或者与其他放疗或化疗联用的安全性还未评估。4.托西莫单抗注射剂2～8℃保存。溶解后2～8℃可保存24h，室温可保存8h。131I-托西莫单抗注射剂2～8℃保存。溶解后2～8℃或室温可保存8h。 | |
|
| 本品可致大多数患者血细胞(血小板、白细胞以及红细胞)计数严重下降。约一半的患者发生感染，1/8的患者出血，近1/4的患者需要支持性医护。其他与输液有关的较轻的不良反应包括发热、寒战、出汗、恶心、低血压、呼吸短促和呼吸困难。在给予本品后，可能会增加患甲状腺功能低下的风险。 | |
|
| 本品治疗分两个独立阶段：剂量测定阶段为7～14天，随后为治疗阶段。医学.全在线www.med126.com1.剂量测定阶段：(1)托西莫单抗450mg溶于0.9%氯化钠注射液50ml中静滴60min以上。若出现轻、中度毒性，滴速降低50%，若出现严重毒性应停药。(2)131I-托西莫单抗(含蛋白35mg，131I 5.0mCi)溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静滴20min以上。若出现轻、中度毒性，滴速降低50%，若出现严重毒性应停药。2.治疗阶段：(1)托西莫单抗450mg溶于0.9%氯化钠注射液50ml中静滴60min以上。若出现轻、中度毒性，滴速降低50%，若出现严重毒性应停药。(2)131I-托西莫单抗：根据说明书所标活性浓度计算治疗所需131I-托西莫单抗剂量。若出现轻、中度毒性，滴速降低50%，若出现严重毒性应停药。(3)血小板≥150000/mm3者剂量：131I 75cGy全身照射，托西莫单抗35mg静滴20min。(4)血小板100000～150000/mm3者剂量：131I 65cGy全身照射，托西莫单抗35mg静滴20min。3.联合治疗：患者给予以下辅助治疗后方可用托西莫单抗治疗。饱和碘化钾溶液，口服，每次4滴，每日3次；卢戈碘溶液：口服，每次20滴，每日3次，或碘化钾片每日130mg。甲状腺保护剂应在131I-托西莫单抗治疗前24h开始使用，持续到131I-托西莫单抗治疗后2周。医学全在.线www.med126.com托西莫单抗治疗前30min给予对乙酰氨基酚650mg口服，苯海拉明50mg口服。 | |
|
|
