| 生产场所 | 广州天河高新技术产业开发区产业园建工路13号6楼 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3400278号 |
| 生产单位 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 地址 | 广州天河高新技术产业开发区产业园建工路13号6楼 |
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| 产品名称 | 绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法) |
| 产品标准 | YZB/国 3378－40－2004《绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：1.hCG标准品1.0mL/瓶，6瓶：标准品溶解于男性正凡人血清中，以〈0.1％的叠氮 钠作为防腐剂，其浓度如下：A0U/L，B2U/L，C10U/L， D100U/L，E1000U/L，F5000U/L；2.铕标记物0.5mL/瓶， 1瓶：标记物用含有牛血清白蛋白的Tris－HCl缓冲液中（ pH7.8)配制，并含有〈0.1％的叠氮钠作为防腐剂； 3.hCG缓冲液50mL/瓶，1瓶：Tris－HCl盐缓冲液中（ pH7.8)含有牛血清白蛋白、牛球蛋白、土温40、惰性红 色染料，并含有〈0.1％叠氮钠作为防腐剂；4.浓缩洗液 40mL/瓶，1瓶：Tris－HCl缓冲液（pH7.8)中含有土温 20，并含有叠氮钠作为防 |
| 有效期 | |
| 批准日期 | 二ОО五年三月二十二日 |
| 产品适用范围 | 该产品为丰华公司泰莱系列时间分辨荧光仪和PerkinElmer公司半自动及全自动时间分辨荧光分析仪专用试剂，用于检测人体血清中的绒毛膜促性腺激素含量。 |
| 规格型号 | TRFIA－403：96人份 |
| 附件 | |
