| 生产场所 | |
| 变更日期 | 2005.05.20 |
| 备注 | 生产企业名称由原“北京源德生物医学工程股份有限公司”变更为“北京源德生物医学工程有限公司”。生产企业注册地址由“北京经济技术开发区中和街4号”变更为“北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼”；原注册号为“国药管械(准)字2003第3230044号"变更为"国药管械(准)字2003第3230044(更)"。原注册证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国药管械(准)字2003第3230044号(更) |
| 生产单位 | 北京源德生物医学工程有限公司 |
| 地址 | 北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼 |
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| 产品名称 | 高能聚焦超声肿瘤治疗机 |
| 产品标准 | YZB/国 0042-2002《FEP-BY系列高能聚焦超声肿瘤治疗机》 |
| 产品性能结构及组成 | 由控制台、电源柜、治疗床三部分组成。治疗床包括功率超声辐射器、B超定位系统、位移系统、水路系统及相关驱动电路。控制台分为B超影像系统、手动控制操纵系统及计算机系统。电源柜包括整机主电源开关与功率超声辐射驱动电路等部分。超声换能器电源输出波形为正弦波，频率为1.1MHz±15%；焦点处最大声强值不小于1000W/cm2。辐射焦域：径向不大于3mm，轴向不大于10mm。 |
| 有效期 | 2007.01.25 |
| 批准日期 | 2003.01.25 |
| 产品适用范围 | 用于临床乳腺肿瘤、四肢及表浅组织肿瘤或骨赘瘤、肝脏（左叶)、肾脏及盆腔实体肿瘤的局部姑息性灭活治疗。 |
| 规格型号 | FEP-BY02 |
| 附件 | |
