| 生产场所 | 广州天河高新技术产业开发区产业园建工路13号6楼 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3401233号 |
| 生产单位 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 地址 | 广州天河高新技术产业开发区产业园建工路13号6楼 |
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| 产品名称 | 新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法) |
| 产品标准 | YZB/国 0373-2005《新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：hTSH标准品，6片，每个纸片上有2个血液斑点，其浓度如下：A0μU/mL，B10μ U/mL，C25μU/mL，D50μU/mL，E100μU/mL，F250μ U/mL；Anti－hTSH铕标记物，1瓶，0.5mL：标记物保存于 含有牛血清白蛋白的Tris－HCl缓冲液（pH7.8)中； NeohTSH缓冲液，1瓶，30mL：Tris－HCl缓冲液中（ pH7.8)含有牛血清白蛋白、牛球蛋白、土温40、惰性红 色染料，并含有〈0.1％叠氮钠作为防腐剂；浓缩洗液， 1瓶，40mL：Tris－HCl缓冲液（pH7.8)中含有土温20， 并含有〈0.1％叠氮钠作为防腐剂；增强液，1瓶，30mL： 含有TritonX－100，乙酸及螯 |
| 有效期 | |
| 批准日期 | 二ОО五年十月十七日 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于泰莱系列时间分辨荧光分析仪和PerkinElmer公司的半自动及全自动时间分辨荧光分析仪，用于定量检测新生儿滤纸干血样品中的促甲状腺激素（hTSH)含量。 |
| 规格型号 | TRFIA-106：96人份/盒 |
| 附件 | |
