注册号 |
国食药监械(进)字2006第3401974号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
试剂盒由标记试剂、固相试剂、iPTH标准曲线卡和说明书组成。标记试剂主要成份为:生物素结合的多克隆山羊抗人PTH(39-84区域)抗体和吖啶酯标记的山羊多克隆抗人PTH(N端1-34)抗体,置于含山羊IgG、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。固相试剂主要成份为:与磁乳胶颗粒共价结合的链霉亲和素,置于含山羊IgG、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。 |
产品适用范围 |
该产品适用于ADVIA Centaur 化学发光免疫分析系统、ADVIA Centaur CP化学发光免疫分析系统和ACS:180化学发光免疫分析系统,该产品与其辅助试剂一起使用,在医学临床上用于定量测定人血清或EDTA血浆中全段甲状旁腺激素浓度。医学全在.线www.med126.com
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注册代理 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
售后服务机构 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
批准日期 |
2006.12.19 |
有效期截止日 |
2010.12.19 |
备注 |
生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址和生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2006第3401974号”变更为“国食药监械(进)字2006第3401974号(更)",原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2008.04.13 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产场所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
全段甲状旁腺激素试剂盒 |
产品名称(英文) |
Intact PTH (iPTH) |
规格型号 |
06587575(129502):500个测试;04385983(129501):100个测试04649670(129500):300个测试;00915295(129499):50个测试 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1981-2006 全段甲状旁腺激素试剂盒 |
附件 | |
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